イノベロンフィルムコーティング錠200mg (ルピナミド)

成人服用量

本剤による治療は、てんかん治療の経験がある小児科または神経科の専門医が開始すること。 本剤は経口剤であり、水とともに服用する。朝と夕方に約12時間間隔で、同じ用量を1日2回に分けて服用する。本剤は食事とともに服用することが推奨される。患者が嚥下困難な場合は、粉砕してコップ半分の水とともに服用できる。または、割線に沿って錠剤を半分に分割できる。 高齢者における本剤の使用情報は限られている。ルフィナミドの薬物動態は高齢者で変化しないため、65歳以上の患者で用量調節は不要である。 重度の腎機能障害患者を対象とした試験の結果、これらの患者では用量調節が不要であることが示された。 肝機能障害患者に対する本剤の使用は検討されていない。軽度から中等度の肝機能障害患者に投与する場合は、慎重かつ綿密な用量調節（titration）が必要である。したがって、重度の肝機能障害患者への使用は推奨されない。 本剤は食事とともに投与する。 本剤の投与を中止する場合は、徐々に中止すること。臨床試験では、2日ごとに用量を約25%ずつ減量して投与を中止した。1回以上服用を忘れた場合は、個別の臨床評価が必要である。 対照試験は3か月を超えて実施されたものはないが、非対照の非盲検試験（open-label studies）では長期間にわたる持続的な有効性が示された。

小児服用量

1歳以上4歳未満の小児、バルプロ酸を投与していない患者：1日10mg/kgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、3日間隔で1日最大10mg/kgずつ増量し、目標用量である1日45mg/kgを投与できる。この患者群における最大推奨用量は45mg/kg/日である。 1歳以上4歳未満の小児、バルプロ酸を投与している患者：1日10mg/kgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、3日間隔で1日最大10mg/kgずつ増量し、目標用量である1日30mg/kgを投与できる。この患者群における最大推奨用量は1日30mg/kgである。 4歳以上で体重30kg未満の小児、バルプロ酸を投与していない体重30kg未満の患者：1日200mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日200mgずつ増量し、最大推奨用量である1,000mgまで増量できる。限られた数の患者を対象に、最大3,600mg/日の用量で試験が行われた。 4歳以上で体重30kg未満の小児、バルプロ酸を投与している体重30kg未満の患者：1日200mgで治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、少なくとも2日ごとに200mg/日ずつ増量し、最大推奨用量である600mg/日まで増量できる。 4歳以上で体重30kg以上の小児、バルプロ酸を投与していない体重30kg以上の患者：1日400mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日400mgずつ増量し、以下の表に記載された最大推奨用量まで増量できる。30.0 - 50.0 kg：最大推奨用量1,800mg/日。50.1 - 70.0 kg：最大推奨用量2,400mg/日。70.1 kg以上：最大推奨用量3,200mg/日。限られた数の患者を対象に、最大4,000mg/日（30-50kgの範囲）または4,800mg/日（50kg超）の用量で試験が行われた。 4歳以上で体重30kg以上の小児、バルプロ酸を投与している体重30kg以上の患者：1日400mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日400mgずつ増量し、以下の表に記載された最大推奨用量まで増量できる。30.0 - 50.0 kg：最大推奨用量1,200mg/日。50.1 - 70.0 kg：最大推奨用量1,600mg/日。70.1 kg以上：最大推奨用量2,200mg/日。 新生児および1歳未満の乳児における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は自殺願望や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用する患者は抑うつ症状や気分の変化に注意深く観察する必要があります。 患者と保護者、家族は、こうした精神的変化が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせることが重要です。 また、この薬は眠気、疲労、めまいなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作などの危険な活動を行う際には注意を払う必要があります。 この薬にアレルギーがあるか特定の遺伝的疾患を持つ患者は服用してはいけません。 服用中には頭痛、嘔吐、発疹などさまざまな異常反応が現れる可能性があり、重度の皮膚反応が発生した場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬は投与を急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 妊娠可能な女性はこの薬服用中に必ず効果的な避妊法を使用すべきであり、妊娠中には慎重に服用の可否を決定する必要があります。 また、この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 過量服用した場合は直ちに病院で適切な治療を受ける必要があり、特別な解毒剤はないため、症状に応じた補助治療が必要です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 感情や行動の異常変化
• 眠気
• 疲労
• 協調障害
• めまい
• 歩行障害
• 運動失調

この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

両面が凸状で分割線のあるピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶