イノベロンフィルムコーティング錠400mg (ルピナミド)

成人服用量

本剤による治療は、てんかん治療の経験がある小児科または神経科の専門医が開始すること。 本剤は経口剤であり、水とともに服用する。朝と夕方に約12時間間隔で、同じ用量を1日2回に分けて服用する。本剤は食事の影響を受けることが確認されているため、食事とともに服用することが推奨される。患者が嚥下困難な場合は、粉砕してコップ半分の水とともに服用できる。または、割線に沿って錠剤を半分に分割できる。 1日400mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日400mgずつ増量し、以下の表に記載された最大推奨用量まで増量できる。 体重範囲30.0 - 50.0 kg：最大推奨用量(mg/日) 1,800 体重範囲50.1 - 70.0 kg：最大推奨用量(mg/日) 2,400 体重範囲70.1 kg以上：最大推奨用量(mg/日) 3,200 限られた数の患者を対象に、最大4,000mg/日（30-50kgの範囲）または4,800mg/日（50kg超）の用量で試験が行われた。 1日400mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日400mgずつ増量し、以下の表に記載された最大推奨用量まで増量できる。 体重範囲30.0 - 50.0 kg：最大推奨用量(mg/日) 1,200 体重範囲50.1 - 70.0 kg：最大推奨用量(mg/日) 1,600 体重範囲70.1 kg以上：最大推奨用量(mg/日) 2,200 高齢者における本剤の使用情報は限られている。ルフィナミドの薬物動態は高齢者で変化しないため、65歳以上の患者で用量調節は不要である。 重度の腎機能障害患者を対象とした試験の結果、これらの患者では用量調節が不要であることが示された。 肝機能障害患者に対する本剤の使用は検討されていない。軽度から中等度の肝機能障害患者に投与する場合は、慎重かつ綿密な用量調節（titration）が必要である。したがって、重度の肝機能障害患者への使用は推奨されない。 本剤は食事とともに投与する。 本剤の投与を中止する場合は、徐々に中止すること。臨床試験では、2日ごとに用量を約25%ずつ減量して投与を中止した。 1回以上服用を忘れた場合は、個別の臨床評価が必要である。 対照試験は3か月を超えて実施されたものはないが、非対照の非盲検試験（open-label studies）では長期間にわたる持続的な有効性が示された。

小児服用量

1歳以上4歳未満の小児、バルプロ酸を投与していない患者：治療は1日10mg/kgの用量で開始する。臨床反応および忍容性に応じて、3日ごとに1日最大10mg/kgずつ増量し、目標用量である1日45mg/kgを投与することができる。この患者群における最大推奨用量は45mg/kg/日である。 1歳以上4歳未満の小児、バルプロ酸を投与している患者：治療は1日10mg/kgの用量で開始する。臨床反応および忍容性に応じて、3日ごとに1日最大10mg/kgずつ増量し、目標用量である1日30mg/kgを投与することができる。この患者群における最大推奨用量は1日30mg/kgである。 4歳以上の体重30kg未満の小児、およびバルプロ酸を投与していない体重30kg未満の患者：1日200mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日200mgずつ増量し、最大推奨用量である1,000mgまで増量することができる。限られた数の患者を対象として、最大3,600mg/日の用量で試験が行われた。 4歳以上の体重30kg未満の小児、およびバルプロ酸を投与している体重30kg未満の患者：治療は1日200mgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、少なくとも2日ごとに用量を200mg/日ずつ増量し、最大推奨用量である600mg/日まで増量することができる。 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与していない体重30kg以上の患者：体重範囲30.0 - 50.0 kg、最大推奨用量(mg/日) 1,800 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与していない体重30kg以上の患者：体重範囲50.1 - 70.0 kg、最大推奨用量(mg/日) 2,400 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与していない体重30kg以上の患者：体重範囲70.1 kg以上、最大推奨用量(mg/日) 3,200 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与している体重30kg以上の患者：体重範囲30.0 - 50.0 kg、最大推奨用量(mg/日) 1,200 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与している体重30kg以上の患者：体重範囲50.1 - 70.0 kg、最大推奨用量(mg/日) 1,600 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与している体重30kg以上の患者：体重範囲70.1 kg以上、最大推奨用量(mg/日) 2,200 新生児および1歳未満の乳児における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は抗てんかん薬としててんかん患者の発作を制御するために使用されます。 服用中に自殺衝動や自殺行為、うつ病、気分や行動の異常変化が現れる可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 中枢神経系に影響を与え、眠気、倦怠感、めまい、運動調節障害などの症状が出る可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 主成分や添加物にアレルギーがあるか、生まれつきQT間隔短縮症候群の患者、乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。 頭痛、めまい、倦怠感、眠気、嘔吐、発疹などの副作用が頻繁に見られることがあり、これらの症状がひどい場合は医師に相談するべきです。 投薬中には発作のパターン変更や新しいタイプの発作が現れる可能性があるため、症状の変化を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬は他の抗てんかん薬と相互作用する可能性があり、特にバルプロ酸と併用する場合は血中濃度の変化がある可能性があるため、用量調整が必要になるかもしれません。 妊娠可能な女性は、この薬を服用している間、必ず効果的な避妊方法を使用し、妊娠中にはこの薬の使用について担当医と十分に相談する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に排出される可能性があるため、授乳を避けることが推奨されます。 過剰摂取の場合は特別な解毒剤がないため、即座に病院に行き適切な治療を受ける必要があり、胃洗浄や血液透析が必要になる場合があります。

自殺衝動、 自殺行動、 うつ病、 眠気、 疲労、 協調運動障害、 めまい、 歩行障害、 運動失調、 頭痛、 吐き気、 発疹、 肺炎、 インフルエンザ、 アデノイド炎、 中耳炎、 副鼻腔炎、 鼻炎、 過敏症、 食欲不振、 摂食障害、 食欲減退、 不安、 不眠、 脳症持続状態、 痙攣、 眼震、 精神運動過活動、 振戦、 複視、 視覚のぼやけ、 めまい、 鼻血、 吐き気、 上腹部痛、 便秘、 消化不良、 下痢、 肝酵素増加、 にきび、 背中の痛み、 希発月経、 体重減少、 頭部外傷、 打撲、 上気道感染、 副鼻腔炎、 咳、 発熱、 気管支炎、 充血、 過敏性

この薬は空気や湿気に敏感なため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、1度から30度の間の室温で保管するのが最も良いです。非常に暑い場所や非常に寒い場所は薬の効果を維持するために避けるのが助けになります。

外形

両面が隆起し、分割線があるピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠/瓶