ラモジン25mg（ラモトリギン）

成人服用量

1. てんかん 成人および13歳以上の青少年 単剤療法：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで1～2週ごとに最大100 mgずつ増量する。 併用療法（1日用量）：他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤を投与されている患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および増量率を適用する。 2. 双極性障害 18歳以上の成人：第1・2週、第3・4週、第5週、目標安定化用量（6週）の順。グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：12.5 mg（隔日で25 mg投与）、25 mg（1日1回投与）、50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：50 mg（1日1回投与）、100 mg（1日2回に分割投与）、200 mg（1日2回に分割投与）、第6週 300 mg、必要に応じて第7週に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与）。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：25 mg（1日1回投与）、50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与されている患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。第5週は200 mgを1日2回に分割して投与する。第6週は300 mgを1日2回に分割して投与する。第7週から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。第5週は100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日は200 mg/日に比べて有益性はなかった。 維持安定化用量に到達した後：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後は、安定化用量の2倍を投与する。ただし、増量は100 mg/週を超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量（200 mg/日）を維持する（1日1回、または2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択する。第1週、第2週、第3週以降の順に、従来の維持用量400 mgの場合は300 mg、200 mg；従来の維持用量300 mgの場合は225 mg、150 mg；従来の維持用量200 mgの場合は150 mg、100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後は、増量により到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を維持する。グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後は、従来の維持用量に応じて用量を選択する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後は、増量により到達した目標用量を維持する。 他剤の併用療法に伴う用量調節：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の併用時は、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択する：現在の安定化用量が200 mg/日の場合、第1週は100 mg*、その用量を維持（100 mg/日）*；300 mgの場合は150 mg*、その用量を維持（150 mg/日）*；400 mgの場合は200 mg*、その用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与されていない患者で、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合は、従来の投与量に応じて用量を選択する：現在の安定化用量が200 mgの場合、第1週 200 mg**、第2週 300 mg**、第3週以降 400 mg**；150 mgの場合は150 mg**、225 mg**、300 mg**；100 mgの場合は100 mg**、150 mg**、200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の併用療法：増量により到達した目標維持用量（200 mg/日）*。*：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与されている患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。 18歳未満の小児および青少年の双極性障害患者には投与しないこと。 3. 本剤の投与中止：安全性上の問題（例えば、重篤な皮疹）により直ちに投与中止が必要な場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量する。 4. 再投与：本剤の投与中断後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量する。 5. 高齢者：成人および13歳以上の青少年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。慎重に投与し、低用量から開始する。 6. 肝機能障害患者：中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量する。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節する。 7. 腎機能障害患者：末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて設定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児、併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日。 2∼12歳の小児、併用療法（1日用量）：他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日。 2∼12歳の小児、単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児：算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。治療用量が維持されているか確認するため、小児の体重をモニタリングし、体重に変化があった場合は用量を再検討する。2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 1か月～2歳未満の小児：本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。1か月未満の新生児に関するデータはない。2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者では本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青少年：双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は皮膚に発疹が生じる可能性があり、特に子供において重篤な皮膚疾患に進展するリスクが高いため、発疹が現れた場合は直ちに服用を中止しなければなりません。 初めの8週間に発疹が主に発生し、軽度の場合もありますが重度の場合は入院治療が必要なことがあります。 この薬を初めて投与する際や容量を急速に増やす場合、または他の特定の薬物と併用する場合には発疹のリスクが増加します。 過敏反応として発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫などの症状が現れることがあり、これらの症状がある場合は直ちに医療スタッフに知らせ、薬の服用を中止する必要があります。 この薬はけいれんを悪化させることがあるため、けいれん症状が悪化した場合は直ちに医師の診察を受けなければなりません。 自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は精神状態の変化について注意深く観察し、異常を見つけた場合はすぐに医療スタッフに知らせることが重要です。 ホルモン性避妊薬を使用している女性は、この薬が避妊薬の効果を低下させる可能性があるため、服用開始または中止時に医師に相談し、必要に応じて避妊方法を調整する必要があります。 この薬は妊娠中は胎児に影響を及ぼすリスクがあるため慎重に使用しなければならず、妊娠計画があるか妊娠中の女性は必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の女性は、この薬が母乳を通じて新生児に影響を与える可能性があるため、授乳を続けるかどうかを医師と相談しなければなりません。 子供には2歳未満では使用が勧められず、18歳未満の若者には双極性障害治療目的での使用が承認されていません。 過量服用時には重篤な症状が現れる可能性があるため、服用量を厳守し、過量服用があった場合は直ちに病院に訪れる必要があります。 服用中は眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械の操作時には注意が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 保管時には30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管するのが安全です。

発疹、皮膚有害反応、皮膚粘膜障害症候群（スティーブンス＝ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（リール症候群）、発熱、リンパ節病、顔面浮腫、血液異常、肝異常、無菌性髄膜炎、光過敏反応、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症）、血球浸潤性リンパ組織球症、過敏反応、播種性血管内凝固、多臓器不全、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、めまい、運動失調、眼振、無菌性髄膜炎、焦燥、不安定、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏病様遅延捻転運動、発作頻度増加、複視、視力低下、結膜炎、嘔気、嘔吐、下痢、消化器障害、食欲不振、疼痛、咽頭炎、インフルエンザ症候群、月経障害、震戦、肺障害、抑鬱、記憶喪失、異常な思考、腹痛、消化不良、便秘、膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情的な不安、感覚異常、頻尿、発汗脱毛症、ループス類似反応、疲労、疼痛、背中の痛み、DRESS症候群、自殺衝動、自殺行動、自殺傾向、自殺念慮、昏睡、意識障害、発作増加、大発作、QRS延長、心室伝導遅延、眼振、運動失調、めまい、眠気、視力低下、頭痛、嘔吐

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管しなければなりません。保管温度は1度から30度の間の室温が適切で、湿気の少ない乾燥した場所に置くのが好ましいです。

外形

淡い黄褐色の正方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶