ラモジン50mg（ラモトリジン）

成人服用量

1) 成人および13歳以上の青年：てんかんに対する推奨用法・用量 単剤療法：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量 一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 補助療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者* — 第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで1～2週ごとに最大100 mgずつ増量 補助療法（1日用量）：併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者 — 第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に達するまで1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、この薬のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を投与する患者における用量増加には、この薬とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用すること。 2. 双極性障害 1) 18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防に対する推奨用法・用量 18歳以上の成人において、維持安定化用量に到達するまでの推奨用量増加（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（隔日で25 mg投与）、第3・4週 25 mg（1日1回投与）、第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg） バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）、第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）、第5週 200 mg（1日2回に分割投与）、6週目 300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与） ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）、第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、この薬とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用すること。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 ② バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはこの薬を単剤投与する患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比べて有益性はなかった。 向精神薬または抗てんかん薬の併用中止後における18歳以上の双極性障害成人患者の1日維持安定化用量（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：安定化用量の2倍を投与。ただし、用量増加が100 mg/週を超えてはならない。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週目は200 mg/日を投与。第2週は第1週目の用量を維持（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与） グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与 — 400 mg、300 mg、200 mg; 300 mg、225 mg、150 mg; 200 mg、150 mg、100 mg ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量増加により到達した目標維持用量を維持（200 mg/日）（2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 ① グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：バルプロ酸の投与中止後、この薬の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。 ② グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、この薬の用量は3週間かけて徐々に減量する。 ③ グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：用量増加により到達した目標用量を維持する。 他の薬剤を追加併用する場合の18歳以上の双極性障害成人患者におけるラモトリギン用量調節（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を追加併用する場合：現在のラモトリギン安定化用量200 mg/日 — 第1週 100 mg*、この用量を維持（100 mg/日）*; 300 mg — 第1週 150 mg*、この用量を維持（150 mg/日）*; 400 mg — 第1週 200 mg*、この用量を維持（200 mg/日）* バルプロ酸を投与されていない患者でグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を追加併用する場合：現在のラモトリギン安定化用量200 mg/日 — 第1週 200 mg**、第2週 300 mg**、第3週以降 400 mg**; 150 mg — 第1週 150 mg**、第2週 225 mg**、第3週以降 300 mg**; 100 mg — 第1週 100 mg**、第2週 150 mg**、第3週以降 200 mg** ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を追加併用する場合：用量増加により到達した目標維持用量（200 mg/日）* 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与する患者における用量増加には、この薬とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用すること。 *：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 この薬の用量は最低2週間かけて段階的に減量すること。 成人および13歳以上の青年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。一般に、高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。 一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量すること。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節すること。 腎障害患者に投与する際は注意すること。末期腎障害患者におけるこの薬の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて設定すること。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2) 2∼12歳の小児：てんかんに対する推奨用法・用量（総1日用量：mg/kg（体重）/日） 2∼12歳の小児の単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児の併用療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者*：第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日 2∼12歳の小児の併用療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用参照）を服用している患者には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合に推奨されるのと同じ増量率を適用する。 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1か月～2歳未満の小児における本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。1か月未満の新生児に関するデータはない。このため、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者では、正確な初回用量の設定が困難なため、本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青少年：本剤は18歳未満の小児および青少年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は服用中に重篤な皮膚発疹が現れる可能性があるため、発疹が出た場合はすぐに服用を中止し、医師に相談してください。特に小児では重篤な皮膚発疹のリスクが高いため、発疹や発熱の症状が現れた場合は迅速に医療従事者に知らせることが重要です。この薬は発疹のほかにも発熱、リンパ節腫脹、顔面腫脹など全身症状とともに過敏反応が現れる可能性があるため、これらの症状が発生した場合はすぐに投与を中止する必要があります。また、この薬は血液学的異常、無菌性髄膜炎、発作の悪化、自殺衝動や行動といった重篤な副作用が報告されているため注意が必要です。妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、授乳中の場合も母乳を通じて薬剤が伝わる可能性があるため注意が必要です。この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤があれば医師または薬剤師に知らせて相談する必要があります。投与中には眠気、めまいなどが現れる可能性があり、運転や機械操作時には注意が必要です。過量摂取した場合はすぐに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要がありますが、特別な解毒剤はありません。この薬は子供の手の届かないところに保管し、30度以下の乾燥した場所に保管する必要があります。

発疹、皮膚発疹、光感受性反応、皮膚粘膜症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（リール症候群）、脱毛症、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症を含む）、リンパ節症、過敏反応（発熱、リンパ節症、顔面浮腫、血液異常、肝機能異常、播種性血管内凝固、多臓器不全を含む）、無菌性髄膜炎、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、めまい、振戦、運動失調、眼震、苛立ち、不安定、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏病の遅れやねじれた運動、発作頻度の増加、複視、視力がぼやける、結膜炎、吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振、消化不良、咽頭炎、インフルエンザ症候群、月経障害、振戦、肺障害、うつ、記憶喪失、異常な思考、血液系の異常、ループス様反応、疲労、痛み、背中の痛み、腹痛、消化不良、便秘、腹部膨満、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情不安、運動障害、知覚異常、頻尿、発汗、躁病、軽躁病、混合エピソード、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、DRESS症候群、眼震、運動失調、複視、視力がぼやける、吐き気、眠気

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保つ必要があり、湿気の少ない乾燥した場所に保管することをお勧めします。

外形

淡い黄褐色の正方形錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶