薬情報

レミクシルOD錠15ミリグラム(ミルタザピン)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
ミルタザピン›含量を確認中
製造・輸入元
Novartis Korea Ltd.
外形
特有の香りを持つ両面平坦な白色の円形経口崩壊性錠剤
包装
30錠(10錠/PTP×3)
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 200901548 · 承認 2009.02.27

この製品は2023.06.29に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
大うつ病の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 ミルタザピンとしての初回用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。 肝不全患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。特に、重度の肝不全患者では試験が行われていないため、処方時には注意する。 推奨用量は成人と同じである。増量する際には、良好かつ安全な効果を得るため、注意深く観察する必要がある。 精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の静脈内投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の静脈内投与を緊急に行う必要が生じる場合がある。リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の静脈内投与に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたはメチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルー製剤を投与することができる。リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、患者にセロトニン症候群の症状がないかモニタリングする必要がある。リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に同じ用量ずつ分けて服用することもできる。 本剤の投与用量に対する治療効果を十分な期間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば、2~4週間以内に治療効果が認められ、治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を続けても効果がない場合は、治療を中止する。 治療は、患者の症状が完全に消失するまで、少なくとも4∼6か月間継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上ですぐに溶け、水なしで飲み込むことができる。 本剤が破損するのを防ぐため、本剤の包装から錠剤を押し出してはならない(図1)。各包装には10錠が入っており、切り取り線で区切られている。図2および3のように切り取り線に沿って折り、各錠剤を切り離す。図4および5のように裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に沿って錠剤の裏面のシールを慎重にはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く。
小児用量
小児および18歳未満の青少年には本剤を使用しない。

成分

輸入元
Novartis Korea Ltd.

効能・効果

大うつ病の治療

  • 主要うつ病
承認事項の原文を見る

この医薬品は主要うつ病に使用します。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 ミルタザピンとしての初回用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。 肝不全患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。特に、重度の肝不全患者では試験が行われていないため、処方時には注意する。 推奨用量は成人と同じである。増量する際には、良好かつ安全な効果を得るため、注意深く観察する必要がある。 精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の静脈内投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の静脈内投与を緊急に行う必要が生じる場合がある。リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の静脈内投与に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたはメチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルー製剤を投与することができる。リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、患者にセロトニン症候群の症状がないかモニタリングする必要がある。リネゾリドまたはメチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に同じ用量ずつ分けて服用することもできる。 本剤の投与用量に対する治療効果を十分な期間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば、2~4週間以内に治療効果が認められ、治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を続けても効果がない場合は、治療を中止する。 治療は、患者の症状が完全に消失するまで、少なくとも4∼6か月間継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上ですぐに溶け、水なしで飲み込むことができる。 本剤が破損するのを防ぐため、本剤の包装から錠剤を押し出してはならない(図1)。各包装には10錠が入っており、切り取り線で区切られている。図2および3のように切り取り線に沿って折り、各錠剤を切り離す。図4および5のように裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に沿って錠剤の裏面のシールを慎重にはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く。

小児用量

小児および18歳未満の青少年には本剤を使用しない。

注意事項

この薬はうつ病関連の症状を治療するために使用される抗うつ薬です。 この薬を服用している間、自殺衝動や自殺行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若年成人や青少年は注意深く観察する必要があります。 服用中に白血球数が急激に減少する無顆粒球症が稀に発生する可能性があるため、喉の痛みや発熱などの感染症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬は肝臓や腎臓の機能が弱い患者に対して慎重に投与すべきであり、肝臓や腎臓に問題がある場合はこの薬の血中濃度が高くなる可能性があります。 服用初期には眠気やめまいが一般的に見られるため、運転や危険な機械の操作には注意が必要です。 この薬は食欲を増加させ体重が増える可能性があるため、体重の変化を定期的に確認することが推奨されます。 肝機能検査の数値が上昇する可能性があるため、肝疾患のある患者は定期的な検査が必要です。 この薬を服用している間、不安、神経質、攻撃性、衝動的な行動などの精神的な変化が現れる可能性があるため、家族や保護者は患者の状態を注意深く観察する必要があります。 他の抗うつ薬、特にMAO阻害薬と併用すると重篤な副作用が発生する可能性があるため、必ず医師と相談してください。 アルコールの摂取はこの薬の眠気などの副作用を悪化させる可能性があるため、服用中は避けることが推奨されます。 妊娠中または授乳中の場合は、この薬の使用について必ず医師と相談してください。 この薬は小児及び18歳未満の青少年には使用が推奨されておらず、もし投与する場合には自殺傾向や行動の変化を注意深く観察する必要があります。 過量服用時には心臓異常やひどい眠気、昏睡状態などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

副作用

眠気、吐き気、食欲増加、体重増加、めまい、無力感、インフルエンザ様症状、腰痛、口渇、便秘、末梢浮腫、浮腫、筋肉痛、異常な夢、幻想、震え、錯乱、呼吸困難、頻尿、倦怠感、腹痛、急性腹部症候群、寒気、熱、顔面浮腫、潰瘍、光過敏反応、頸部硬直、首の痛み、腹部膨張、軟部組織炎、胸骨下部の胸痛、高血圧、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、偏頭痛、低血圧、心房不整脈、二段脈、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全、嘔吐、食欲不振、げっぷ、舌炎、胆嚢炎、歯茎出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常、舌の色素喪失、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌過多、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔真菌症、舌の腫れ、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、リンパ節腫脹、白血球減少症、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症、喉の渇き、脱水、体重減少、痛風、AST上昇、異常な治癒、酸性フォスフォリパーゼ上昇、ALT上昇、糖尿病、低ナトリウム血症、重症筋無力症、関節痛、関節炎、腱鞘炎、病的骨折、骨粗鬆症による骨折、骨の痛み、筋炎、腱断裂、関節症、滑液囊炎、感覚鈍麻、無感動、抑うつ、運動機能低下、めまい、単一収縮、不安、記憶喪失症、過剰運動症、感覚異常、運動失調、せん妄、妄想、自己喪失感、運動異常症、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、吃音、幻覚、躁反応、神経症、筋肉緊張異常、敵意、反射亢進、感情不安定、幸福感、偏執的反応、失語症、眼球震盪、正座不能症、混乱、認知症、複視、薬物依存、麻痺、大発作、筋肉緊張低下、間接性筋痙攣、精神病的抑うつ、離脱症候群、セロトニン症候群、咳嗽の増加、副鼻腔炎、鼻血、気管支炎、喘息、肺炎、窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり、かゆみ、発疹、ニキビ、剥脱性皮膚炎、皮膚乾燥、単純ヘルペス、脱毛、蕁麻疹、帯状疱疹、皮膚肥厚、脂漏、皮膚潰瘍、眼痛、眼の調節機能異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、緑内障、音響過敏反応、耳の痛み、眼瞼炎、一時的な難聴の部分、中耳炎、味覚喪失、異常嗅覚、尿路感染、腎結石、膀胱炎、排尿困難、尿失禁、尿閉、外陰炎、血尿、乳房痛、無月経、生理痛、白色分泌物、勃起不全、多尿、尿道炎、子宮出血、過多月経、異常射精、乳房うっ血、乳房肥大、尿意切迫、多量の鎮静、健忘症、顔の震え、疲労感、耳鳴り、皮膚粘膜症候群、水疱性皮膚炎、多型紅斑、毒性表皮壊死症、血中クレアチンキナーゼ上昇、横紋筋融解、口腔感覚鈍麻、口腔浮腫、骨髄抑制、好酸球増加症、下肢不安、口腔感覚異常、攻撃性、自殺傾向、自殺衝動、自殺行動、敵意、攻撃性、怒り、不眠、不安、焦燥、パニック障害、興奮、衝動性、正座不能症、軽躁病、躁病、躁病/軽躁病、発作、低ナトリウム血症、セロトニン症候群、方向感覚喪失、記憶力障害、頻脈、QT延長、トルサード・ド・ポワント不整脈、心室頻拍、急死

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。このように保管することで、薬の効果と安全性を長期間維持することができます。

外観・包装

外形

特有の香りを持つ両面平坦な白色の円形経口崩壊性錠剤

包装単位

30錠(10錠/PTP×3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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