薬情報
ミルタックスオディティ錠15ミリグラム(ミルタザピン)

ミルタックスオディティ錠15ミリグラム(ミルタザピン)

医療用医薬品口腔内崩壊 錠剤
成分・含量
ミルタザピン›15mg / 1錠
製造・輸入元
Samil Pharm. Co., Ltd.
外形
特有の香りを持つ両面平坦な白色円形崩壊性錠剤
包装
30錠 (10錠/PTP x 3)
承認状況
正常

品目基準コード 200901546 · 承認 2009.02.27 · 保険コード 643903960

要約

主な用途
大うつ病の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 成人:ミルタザピンとしての初期用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで用量を増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。特に、重度の肝機能障害患者では検討されていないため、処方時には注意する。 高齢者:推奨用量は成人と同じである。用量を増量する際は、良好かつ安全な効果を得るため、慎重な観察が必要である。 小児および18歳未満の青年:2つの短期臨床試験で有効性が確認されておらず、安全性への懸念があるため、小児および18歳未満の青年には本剤を使用しない。 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与後2週間または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医師はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定の時間に服用する。また、本剤は1日の服用量を朝と夕方に各1回、同じ用量に分けて服用できる。 本剤の投与用量に対する治療効果を十分な期間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば、2~4週間以内に治療効果が現れ、治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を続けても効果がない場合は、治療を中止する。 患者の症状が完全に消失するまで、治療を少なくとも4∼6か月間継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、段階的に中止することが推奨される。 本剤を取り出し、舌の上に置く。本剤は舌の上ですばやく溶け、水なしで飲み込める。
小児用量
小児および18歳未満の青少年:2つの短期臨床試験で有効性が確認されておらず、安全性上の懸念があるため、小児および18歳未満の青少年には本剤を使用しない。

成分

輸入元
Samil Pharm. Co., Ltd.

効能・効果

大うつ病の治療

  • 主要うつ病
承認事項の原文を見る

この医薬品は主要うつ病の治療に使用されます。主要うつ病は気分が持続的に低下し、日常生活に支障をきたす状態であり、この薬を通じて症状を改善し、正常な生活に回復できるよう助けます。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 成人:ミルタザピンとしての初期用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで用量を増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。特に、重度の肝機能障害患者では検討されていないため、処方時には注意する。 高齢者:推奨用量は成人と同じである。用量を増量する際は、良好かつ安全な効果を得るため、慎重な観察が必要である。 小児および18歳未満の青年:2つの短期臨床試験で有効性が確認されておらず、安全性への懸念があるため、小児および18歳未満の青年には本剤を使用しない。 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与後2週間または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医師はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定の時間に服用する。また、本剤は1日の服用量を朝と夕方に各1回、同じ用量に分けて服用できる。 本剤の投与用量に対する治療効果を十分な期間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば、2~4週間以内に治療効果が現れ、治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を続けても効果がない場合は、治療を中止する。 患者の症状が完全に消失するまで、治療を少なくとも4∼6か月間継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、段階的に中止することが推奨される。 本剤を取り出し、舌の上に置く。本剤は舌の上ですばやく溶け、水なしで飲み込める。

小児用量

小児および18歳未満の青少年:2つの短期臨床試験で有効性が確認されておらず、安全性上の懸念があるため、小児および18歳未満の青少年には本剤を使用しない。

注意事項

この薬は主要うつ病及び精神障害治療に使用される抗うつ薬です。 この薬を服用中は、特に小児、青年、若年成人において自殺衝動や行動のリスクが高まることがあるため、服用初期には症状を注意深く観察する必要があります。 また、この薬はまれに無顆粒球症という重篤な血液異常を引き起こす可能性があるため、発熱や感染症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 肝臓や腎臓の機能が低下している患者、心疾患のある患者、糖尿病患者などは、この薬を使用する際には特別な注意が必要です。 服用中に眠気、めまい、食欲増加や体重増加がよく見られるため、運転や機械操作などの注意が必要な活動は慎重に行ってください。 この薬は他の医薬品と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬があれば必ず医師に知らせる必要があります。 妊娠中や授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医療関係者と相談するべきです。また、小児及び18歳未満の青少年には使用が推奨されません。 大量服用した場合には、直ちに医療機関を受診して適切な治療を受ける必要があります。また、この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 最後に、この薬はアルコールと一緒に服用すると中枢神経系抑制効果が増強されるため、服用中はアルコールの摂取を避けることが推奨されます。

副作用

眠気、吐き気、食欲増加、体重増加、めまい、無力感、インフルエンザ様症状、腰痛、口腔乾燥、便秘、末梢浮腫、筋肉痛、異常な夢、精神的混乱、震え、錯乱、呼吸困難、頻尿、疲労感、腹痛、急性腹症候群、寒気、熱、顔面浮腫、潰瘍、光過敏反応、頸部硬直、首の痛み、腹部膨満、軟部組織炎、胸骨下の胸痛、高血圧、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室外収縮、失神、偏頭痛、低血圧、心房不整脈、異常な心拍、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全、嘔吐、食欲不振、げっぷ、舌炎、胆嚢炎、歯茎出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常、舌の脱色、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌過多、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔カンジダ症、舌の浮腫、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、リンパ節病、白血球減少、点状出血、貧血、血小板減少、リンパ球増加症、全血球減少、渇き、脱水、体重減少、痛風、AST上昇、異常な治癒、酸性ホスホアーゼ上昇、ALT上昇、糖尿病、低ナトリウム血症、筋無力症、関節痛、関節炎、腱鞘炎、病的骨折、骨粗鬆症性骨折、骨痛、筋炎、腱断裂、関節症、滑液包炎、感覚低下、無感動、うつ、運動機能低下、めまい、単収縮、焦燥、不安、記憶喪失、運動過多、感覚異常、運動失調、せん妄、妄想、自我喪失感、運動異常症、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、吃音、幻覚、躁状態反応、神経症、筋緊張異常、敵意、反射亢進、感情不安定、幸福感、偏執的反応、失語症、眼球振盪、着席できない、混乱、認知症、複視、薬物依存、麻痺、大発作、筋緊張低下、肝性筋痙攣、精神病的うつ、離脱症状、セロトニン症候群、咳嗽増加、副鼻腔炎、鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎、窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり、かゆみ、発疹、にきび、脱落性皮膚炎、皮膚乾燥、単純ヘルペス、脱毛、じんましん、帯状疱疹、皮膚肥厚、脂漏、皮膚潰瘍、眼痛、調節機能異常、結膜炎、難聴、角膜炎、尿失禁障害、緑内障、聴覚過敏反応、耳痛、眼瞼炎、一時的な難聴、中耳炎、味覚喪失、臭覚異常、尿路感染、腎結石、膀胱炎、排尿困難、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房痛、無月経、生理痛、白色滲出物、勃起不全、多尿、尿道炎、子宮出血、過多月経、異常射精、乳房うっ血、乳房拡大、頻尿、健忘症、顔面震え、疲労感、耳鳴り、皮膚粘膜症候群、水疱性皮膚炎、多型紅斑、毒性表皮壊死症、血中クレアチンキナーゼ増加、横紋筋融解、口腔感覚低下、口の浮腫、骨髄低下、好酸球増加症、下肢不安、口腔感覚異常、攻撃性、過度鎮静、記憶力障害、頻脈、方向感覚喪失

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密封された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために30度以下の涼しい所に保管することが重要です。

外観・包装

外形

特有の香りを持つ両面平坦な白色円形崩壊性錠剤

包装単位

30錠 (10錠/PTP x 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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