薬情報
シタロロ錠10ミリグラム(エスシタロプラムオキサラート)

シタロロ錠10ミリグラム(エスシタロプラムオキサラート)

医療用医薬品錠剤
成分・含量
エスシタロプラムオキサレート›12.77mg / 1錠
製造・輸入元
ヨンジン製薬株式会社
外形
白色の長方形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶, 100錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200901408 · 届出 2009.02.20 · 保険コード 642402040

要約

主な用途
大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療
使用対象
成人
成人用量
1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事の有無にかかわらず投与する。 1) 成人 (1) うつ病(大うつ病性障害): 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤の用量を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて増量する。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物治療が必要である。 (2) 広場恐怖を伴う、または伴わないパニック障害: 初期用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大効果は約3か月後に認められる。パニック障害の治療において、本剤を10週間を超えて長期投与した場合の安全性および有効性は、系統的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 (3) 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。一般に、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応を示した患者を対象とする長期治療は6か月間研究されており、再発予防のため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 社交不安障害は特定の障害に対する明確に定義された診断用語であり、過度の内気と混同してはならない。薬物治療は、社交不安障害が職業活動および社会活動を著しく妨げる場合に限り実施する。薬物治療と認知行動療法との比較は評価されていない。薬物治療は総合的な治療戦略の一部である。 (4) 全般性不安障害: 初期用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性を定期的に再評価すること。 (5) 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与すること。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 2) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者(CLCR < 30㎖/min)では注意すること。 3) 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 4) 投与中止 本剤の投与を中止する場合は、離脱症状の発現を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量する。 5) 精神疾患治療を目的とするMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 6) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間後、または最終投与後24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

成分

製造会社
ヨンジン製薬株式会社

効能・効果

大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療

  • 主要うつ病、広場恐怖症、パニック障害、社交不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、強迫障害
承認事項の原文を見る

この医薬品は、主要うつ病、広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害、社交不安障害(社会恐怖症)、全般性不安障害、強迫障害の治療に使用されます。

用法・用量

成人用量

1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事の有無にかかわらず投与する。 1) 成人 (1) うつ病(大うつ病性障害): 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤の用量を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて増量する。 一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物治療が必要である。 (2) 広場恐怖を伴う、または伴わないパニック障害: 初期用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 最大効果は約3か月後に認められる。パニック障害の治療において、本剤を10週間を超えて長期投与した場合の安全性および有効性は、系統的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 (3) 社交不安障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。一般に、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。 社交不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応を示した患者を対象とする長期治療は6か月間研究されており、再発予防のため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 社交不安障害は特定の障害に対する明確に定義された診断用語であり、過度の内気と混同してはならない。薬物治療は、社交不安障害が職業活動および社会活動を著しく妨げる場合に限り実施する。薬物治療と認知行動療法との比較は評価されていない。薬物治療は総合的な治療戦略の一部である。 (4) 全般性不安障害: 初期用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。 12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性を定期的に再評価すること。 (5) 強迫性障害: 通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。 16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与すること。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 2) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者(CLCR < 30㎖/min)では注意すること。 3) 肝機能障害患者 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 4) 投与中止 本剤の投与を中止する場合は、離脱症状の発現を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量する。 5) 精神疾患治療を目的とするMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 6) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間後、または最終投与後24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

注意事項

この薬は、主要うつ病のような精神的疾患の治療に使用される抗うつ薬です。 特に18歳から24歳の子供、青年および若い成人では、自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、投与時の慎重な観察と医師の判断が必要です。 この薬は特定の薬剤と併用すると、重篤な副作用であるセロトニン症候群が発生する可能性があるため、MAO阻害薬やピモジウムなどの薬剤を服用中の患者は使用してはいけません。 緑内障の患者や緑内障の病歴がある患者は、この薬が瞳孔を拡張させ、眼圧を上昇させる可能性があるため、注意が必要です。 投与初期1〜2週間は、不安、不眠、めまい、吐き気などの副作用が一般的に見られますが、ほとんどは時間の経過とともに症状が軽減されます。 また、この薬は心拍数に影響を与える可能性があるため、QT間隔延長の患者や関連する薬を服用している患者は使用に注意が必要です。 この薬を服用している間は、自殺の考えや行動、攻撃性、不安症状など、精神状態の変化が見られることがあるため、患者と保護者が注意深く観察する必要があります。 突然の服用中止は、めまい、不安、睡眠障害などの禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の投与が新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師に相談した上で使用する必要があります。 高齢者は初期用量を減らして開始することが推奨され、肝臓や腎機能が低下している患者も注意が必要です。 この薬は運転や機械操作時に注意が必要な場合があるため、服用後の状態を確認した後に活動することが推奨されます。 過剰摂取の場合は、中枢神経系の症状、胃腸障害、心不整脈などが見られる可能性があるため、即座に医療機関を受診する必要があります。 最後に、この薬は子供や青年に対して安全性と効果が確立されていないため推奨されません。

副作用

血小板減少症、アナフィラキシー反応、不適切な抗利尿ホルモン分泌、高プロラクチン血症、食欲減退、食欲増加、体重増加、体重減少、低ナトリウム血症、食欲不振、不安、落ち着きのなさ、異常な夢、性欲減退、性的不感症、歯ぎしり、焦燥、神経過敏、パニック発作、混乱状態、攻撃、離人症、幻覚、躁症、自殺念慮、自殺行動、不眠、眠気、めまい、知覚異常、震え、味覚障害、睡眠障害、失神、セロトニン症候群、運動異常症、運動障害、けいれん、精神運動不安、正座不能症、瞳孔散大、視覚障害、耳鳴り、頻脈、徐脈、心電図QT延長、多形性心室頻拍、起立性低血圧、副鼻腔炎、あくび、鼻出血、吐き気、下痢、便秘、嘔吐、口渇、消化管内出血、肝炎、肝機能検査異常、発汗増加、蕁麻疹、脱毛、発疹、かゆみ、斑状出血、血管浮腫、関節痛、筋肉痛、横紋筋融解、尿閉、射精障害、勃起不全、子宮出血、月経過多、乳汁漏出、産後出血、持続勃起症、疲労、発熱、浮腫、頭痛、口腔乾燥症、腹痛、消化不良、腸炎、感覚異常、咳、喘息、呼吸困難、骨折、動悸、高血圧、鎮静、頻尿、震戦、腹部不快感、不安、不眠、幻視、逆行性不安、てんかん発作、躁症、血糖コントロール変化、不安、焦燥、パニック障害、不眠、興奮、敵意、攻撃性、衝動性、正座不能症、軽躁症、躁症、禁断症状、めまい、睡眠障害、不安、震え、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、感情不安、過敏性、視覚障害、低カリウム血症、低マグネシウム血症、新生児精神行動障害、新生児禁断症状、新生児呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、授乳困難、嘔吐、低血糖症、筋緊張亢進、筋緊張低下、過剰反射、震戦、焦燥、過敏性、ナルコレプシー、持続的な泣き、眠気、睡眠困難、新生児肺動脈高血圧持続症、産後出血リスク増加、過量投与時のめまい、震え、焦燥、セロトニン症候群、けいれん、昏睡、低血圧、不整脈

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光に敏感であるため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬は常温1度から30度の間で保管することが望ましいです。こうして保存することで、薬の効果を長く保持できます。

外観・包装

外形

白色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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