アドバグラブ徐放カプセル0.5ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

1. 腎移植 成人：通常、初期にはタクロリムスとして体重kgあたり0.20 ∼ 0.30 mgを1日1回朝に経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は 「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 2. 肝移植 成人：通常、初期にはタクロリムスとして体重kgあたり0.10 ∼ 0.20 mgを1日1回朝に経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は 「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植および肝移植における一般的な考慮事項 前述の初期用量はあくまで目安として用いる。本剤の投与は、各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に 基づいて行う（下記「推奨トラフ血中薬物濃度」参照）。拒絶反応の臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制剤投与計画の変更を考慮する。 投与方法 本剤は1日1回朝に投与することが推奨される。本剤はブリスターから取り出した後、直ちに服用すること。乾燥剤を飲み込まないよう指導する。 カプセルは液体（できれば水）とともに飲み込む。 本剤は通常、最大限の吸収を得るため、空腹時、または食事の1時間前もしくは食後2 ∼ 3時間に投与する。朝の服用を忘れた場合は、可能であればその日中に 服用する。翌朝に2倍量を服用してはならない。 推奨用量－タクロリムス通常製剤から本剤への切り替え タクロリムス通常製剤（プログラフカプセル）を1日2回服用していた移植患者が、1日1回服用する本剤に切り替える場合、1日総投与量を1： 1（mg：mg）で切り替える。本剤は朝に投与する。切り替え後2週間はタクロリムスのトラフ血中濃度を測定し、同程度の全身曝露量を維持するために必要な場合は投与量を調節する。 特定の患者群における用量調節 1) 肝機能障害患者 トラフ血中濃度を推奨目標範囲内に維持するため、重度の肝機能障害患者では用量を減量できる。 2) 腎機能障害患者 タクロリムスの薬物動態は腎機能の影響を受けないため、用量調節は必要ない。ただし、タクロリムスには腎毒性の可能性があるため、腎機能を慎重にモニタリングすることが推奨される（血清クレアチニン濃度の連続測定、クレアチニンクリアランスの算出、尿量のモニタリングを含む）。 3) 性別 同程度のトラフ血中濃度を得るために、男女で異なる用量が必要であることを示す根拠はない。 4) 高齢者 高齢者において用量調節が必要であることを示す根拠はない。 腎移植および肝移植における推奨トラフ血中薬物濃度（全血トラフ濃度） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、複数の免疫測定法（immuno assay）が 利用可能である。公表文献に記載された血中濃度と実際の臨床現場で測定した血中濃度との比較は、採用した測定法について十分な知識に基づいて 行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度（C24）と全身曝露量（AUC0-24）の相関関係は、本剤とタクロリムス通常製剤の両剤形で類似している。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は継続的にモニタリングする。本剤のトラフ血中薬物濃度は、次回投与の直前（前回投与から約 24時間後）に測定する。 移植後初期の2週間はトラフ血中濃度を頻繁に測定し、その後の維持期には定期的にモニタリングすることが推奨される。タクロリムス通常製剤から 本剤への切り替え、投与量の調節、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用時には、トラフ血中薬物濃度を モニタリングすること（「相互作用」参照）。血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じて決定する。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量の調節後、 血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスのトラフ血中濃度が20 ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮する。 一般に臨床現場における移植後初期のトラフ血中濃度は、肝移植患者では5 ∼ 20 ng/mL、腎移植および心臓移植患者では10 ∼ 20 ng/mLであった。その後の維持期間におけるトラフ血中濃度は、肝移植、腎移植および心臓移植患者で5 ∼ 15 ng/mLであった。

この薬は免疫系を抑制する薬剤であるため、感染に対する抵抗力が弱まる可能性があります。したがって、この薬は免疫抑制剤使用経験が豊富な専門医の管理下で投与される必要があり、患者は定期的な検査と医療従事者の観察を受けなければなりません。この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、腎機能検査を頻繁に行う必要があり、腎機能が悪化した場合は用量調整や一時中断が必要となる場合があります。また、この薬を服用している間に高カリウム血症、高血圧、高血糖などの代謝異常が発生する可能性があるため、血圧、血糖、血中カリウム値を定期的にモニタリングする必要があります。神経系の副作用には頭痛、震え、けいれんなどが現れる可能性があり、重篤な場合には脳症の症状が現れることがあるため、症状が現れたらすぐに医療従事者に知らせる必要があります。この薬は他の免疫抑制剤との併用時に悪性腫瘍のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。特にこの薬とシクロスポリンは同時に使用すべきではなく、併用すると腎毒性が悪化する可能性があります。カリウム保持性利尿薬と併用すると高カリウム血症のリスクが高まるため、併用を避けるべきです。妊娠中は胎児に影響を与える可能性があるため、必要な場合のみ投与し、妊婦は血糖と血圧を注意深く管理する必要があります。この薬を服用している間は感染のリスクが高まるため、感染症状がある場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。また、この薬は視力の変化や神経学的症状を引き起こす可能性があるため、異常症状が現れたら迅速に眼科または神経科の専門医の診察を受ける必要があります。高齢者や肝臓、腎臓機能が低下している患者は用量調整と定期的な検査が必要です。服用時には食事の1時間前または食後2〜3時間の空腹の状態で十分な水と共に服用することが望ましく、薬を飲む際には包装材を噛んだり飲み込んだりしないよう注意する必要があります。最後に、この薬は様々な薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬物を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。

感染に対する感受性増加、リンパ腫の発生可能性、腎毒性、急性腎障害、血清クレアチニン増加、高カリウム血症、尿素排出減少、高尿酸血症、慢性腎障害、震え、頭痛、運動機能の変化、精神状態の変化、感覚機能の変化、痙攣、昏睡、精神的錯乱、後頭部脳病変症候群（PRES）、発熱、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍、BKウイルス関連腎症、JCウイルス関連PML、CMV感染、移植後糖尿病、純赤血球無形成症、消化管穿孔、QT間隔延長、Torsades de Pointes、血栓性微小血管病、心筋障害、心不全、心室性および上心室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、原虫感染、可逆的後頭部脳病変症候群、全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、片麻痺、脳梗塞、脳出血、間質性肺炎、糖尿病の悪化、高血糖、膵炎、皮膚粘膜症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群、尿量減少、多尿、頻尿、残尿感、尿糖、低マグネシウム血症、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン血症、低リン血症、高トリグリセリド血症、高塩素血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、頻脈、動悸、血圧上昇、血圧低下、徐脈、運動失調、幻覚、感覚異常、不安、せん妄、不眠、しびれ、眼の震え、四肢の硬直、麻痺、眠気、意識混濁、局所感覚喪失、妄言、うつ病、興奮、睡眠障害、動揺、心配、混乱、幸運、幸運感、夢、異常な思考、反射消失、情緒不安、緊張過多、調和不全、間接性筋けいれん神経症、神経障害、精神病、思考能力障害、忘却、脳病変、出血性脳卒中、д肢麻痺、神経圧迫、神経質、神経痛、弛緩麻痺、四肢不完全麻痺、相補障害、失語症、視覚障害、弱視、耳鳴り、白内障、眩しさ、難聴、耳の痛み、中耳炎、胆道炎、胆汁うっ滞性黄疸、消化不良、放屁、消化管出血、γ-GTP増加、肝炎、食欲増加、黄疸、肝損傷、経口モニリア症、嚥下困難、食道炎、胃炎、腸閉塞、肝機能検査異常、直腸障害、口内炎、十二指腸炎、胃腸内空気貯留、胃食道炎、消化管障害、肉芽腫性肝炎、潰瘍性食道炎、膵性嚢胞、胸痛、異常なECG、出血、低血圧、狭心症、重度血管性静脈炎、起立性低血圧、末梢血管障害、不整脈、心房細動、遅脈、心臓の微振動、心肺停止、心機能不全、心拍数増加、失神、血栓症、血管拡張、血尿、腎不全、膀胱炎、排尿困難、腎盂腎炎、夜間尿症、高膿尿、毒性腎症、急性腎機能不全、蛋白尿、BK腎病、膀胱けいれん、尿減少症、切迫尿失禁、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、腎尿細管壊死、肥厚性心筋障害、女性化乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度の減少、胸膜滲出、腹水、喘息、発熱、体重減少、ほてり、全身疲労感、過多月経、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、大腸炎、毒性表皮壊死症、緑内障、ケトン症、眼球震盪、躁病、髄膜炎、巨腸症、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽喉異物感、痛み、眼の痛み、発赤、発汗過多、口渇、体温変化、視神経障害、発熱性好中球減少症

この薬は光を遮断できる密閉容器に保管する必要があり、湿気の多い場所を避ける必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適しています。

外形

白色粉末が入った上半部は明るい黄色、下半部はオレンジ色の硬カプセル

包装単位

50カプセル（10カプセル/PTP X 5） / 箱