スピリバレスピマット（チオトロピウムブロマイド水和物）

成人使用量

本剤は吸入用としてのみ使用する。 カートリッジはレスピマット吸入器にのみ装着して使用する。 レスピマット吸入器で2回噴霧する量が1回分の薬剤量である。 1日の推奨用量はチオトロピウムとして5 ㎍であり、毎日同じ時間帯に1日1回、レスピマット吸入器で2回噴霧して投与する。（詳細な使用方法は 「10. 適用上の注意」の項を参照） 喘息の治療において、本剤の十分な治療効果は複数回投与後に明らかになる。 成人の重症喘息患者では、本剤を吸入コルチコステロイド（ブデソニド800 ㎍/日以上またはこれと同等量の他のコルチコステロイド）および 少なくとも1種類の疾患修飾薬と併用する。 推奨用量を超えて投与してはならない。 腎機能障害患者にも推奨用量を投与できる。ただし、腎臓から主に排泄されるすべての薬剤と同様、クレアチニンクリアランス ≤ 50ml/minの 中等度から重度の腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、投与後の症状を注意深く観察する。 肝機能障害患者にも推奨用量を投与できる。 高齢者にも推奨用量を投与できる。

小児使用量

小児（6-17歳）の喘息：1日の推奨用量はチオトロピウムとして5 ㎍であり、毎日同じ時間帯に1日1回、レスピマット吸入器で2回噴霧して投与する。（詳細な使用方法は 使用上の注意「10. 適用上の注意」の項を参照） 青少年（12-17歳）の重症喘息患者では、本剤を吸入コルチコステロイド（ブデソニド800 ㎍/日超 – 1,600 ㎍/日またはこれと 同等量の他のコルチコステロイド）および1種類の疾患修飾薬と併用するか、または吸入コルチコステロイド（ブデソニド400 – 800 ㎍/日 またはこれと同等量の他のコルチコステロイド）および2種類の疾患修飾薬と併用する。 小児（6-11歳）の重症喘息患者では、本剤を吸入コルチコステロイド（ブデソニド400 ㎍/日超またはこれと同等量の他の コルチコステロイド）および1種類の疾患修飾薬と併用するか、または吸入コルチコステロイド（ブデソニド200–400 ㎍/日またはこれと同等量の 他のコルチコステロイド）および2種類の疾患修飾薬と併用する。 6歳未満の小児喘息患者における本剤の安全性・有効性は確立されていない。 慢性閉塞性肺疾患は小児に一般的に発症する疾患ではないため、18歳未満の小児における本剤の使用経験はない。

この薬は1日1回のみ使用する気管支拡張剤です。急性気管支痙攣や突然の症状緩和には使用せず、その場合は速やかに作用する他の薬を使用する必要があります。 喘息患者にはこの薬のみ単独で使用せず、必ず抗炎症治療を併用する必要があります。薬剤使用後すぐにアレルギー反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 吸入時に気管支痙攣が引き起こされる可能性があるため、使用中に症状が悪化したらすぐに医療関係者に相談してください。また、薬剤が目に入らないように注意が必要で、目に入った場合は緑内障の悪化などの症状が現れる可能性があるため、すぐに医師に相談する必要があります。 この薬を使用すると口が乾燥することがありますが、長期間口が乾くと虫歯が生じる危険があるため口腔衛生に気を付ける必要があります。1日1回のみ使用し、定められた用量を超えないようにしてください。 薬剤に含まれる添加物が喘息患者に喘鳴や呼吸困難を引き起こす可能性があるため注意が必要です。この薬や類似成分にアレルギーがある患者は使用を避けるべきです。 緑内障、前立腺肥大、膀胱の問題、心拍異常のある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、腎機能が著しく低下している患者にはこの薬の投与が危険な場合があります。 使用中に一般的に現れる副作用には口の乾燥、めまい、頭痛、咳などがあり、稀に緑内障、心拍異常、口腔カンジダ症などが発生する可能性があります。 妊娠中は可能な限り使用を避けることが推奨されており、授乳中も母乳に分泌される可能性があるため慎重に判断する必要があります。 子供、特に6歳未満では安全性と有効性が確立されていないため使用しないことが推奨されます。 過剰摂取により抗コリン作用の副作用が現れる可能性がありますが、一般的には深刻な中毒症状は稀です。 吸入器は定期的に清掃し、使用法を正確に守り、カートリッジの交換時期を逃さないように注意が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、定められた容器以外に移し替えないようにしてください。常温で保管し、開封後は3か月以内に使用することが推奨されます。

即時型過敏反応、吸入誘発性気管支痙攣、眼の痛み、不快感、一時的な視覚の鈍化、結膜充血、角膜浮腫、色環、色彩異常、口渇、喘鳴、呼吸困難、めまい、頭痛、不眠、緑内障、眼圧上昇、視界がぼやける、心房細動、動悸、心室頻拍、頻脈、咳嗽、鼻出血、咽頭炎、音声障害、気管支痙攣、喉頭炎、口渇、便秘、口腔咽頭カンジダ症、嚥下困難、逆流性食道炎、虫歯、歯肉炎、舌炎、口内炎、悪心、発疹、掻痒感、血管神経性浮腫、じんましん、皮膚感染、皮膚潰瘍、乾燥肌、過敏性、アナフィラキシー反応、関節腫脹、尿閉、排尿困難、尿路感染、肺炎、胸痛、呼吸困難、鼻咽頭炎、肺炎、一時的失明、心不全、心臓障害

この薬は空気や湿気に敏感なので、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、薬は常温で保管し、冷凍してはいけません。

外形

4.5mLのカートリッジが入ったアルミニウムシリンダーに収められた無色透明な液体（レスピマット吸入器が付属する場合があります）

包装単位

60回分/カートリッジ（再使用可能） 1個+レスピマット吸入器（再使用可能） 1個 60回分/カートリッジ（再使用可能）（リフィル用） 1個