ゾフラン錠8ミリグラム(オンダンセトロン塩酸塩水和物)

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 (1) 比較的催吐性の弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 強い催吐性を有する化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の実施1~2 時間前に、経口デキサメタゾンリン酸ナトリウム12mgと、単回用量としてオンダンセトロン最大24mgを併用して経口投与できる。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 成人の推奨用量に従う。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入1時間前に16mgを1回経口投与する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者に対する使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者における忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン/デブリソキンの代謝障害を有する患者 スパルテイン/デブリソキンの代謝障害を有する患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量において一般の人との差はないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6ヶ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量より1日総投与量が多くなる。 ゾフラン注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、またはその他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与すること。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液またはその他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与した。 (1) 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6ヶ月以上） < 0.6 ㎡: 1日目（a、b）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に2mgを経口投与; 2~6日目（b）1回2mgを12時間ごとに経口投与 ≥ 0.6 ㎡、1.2㎡ ≤: 1日目（a、b）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に4mgを経口投与; 2~6日目（b）1回4mgを12時間ごとに経口投与 > 1.2㎡: 1日目（a、b）5mg/㎡または8mgを静脈内注射、12時間後に8mgを経口投与; 2~6日目（b）1回8mgを12時間ごとに経口投与 *a: 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 b: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の実施直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6ヶ月以上） ≤ 10 kg: 1日目（a、b）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（b）1回2mgを12時間ごとに経口投与 > 10 kg: 1日目（a、b）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（b）1回4mgを12時間ごとに経口投与 *a: 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 b: 1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分でない。 術後の悪心・嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用について臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は成分に過敏症がある患者には使用してはいけません。また、乳糖を含んでいるため、ガラクトース不耐症、Lapp乳糖分解酵素欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題を抱える患者には投与してはいけません。アポモルヒネ塩酸塩と併用すると重篤な低血圧や意識喪失が生じる可能性があるため、この薬とアポモルヒネは一緒に使用してはいけません。 この薬は他の5HT3受容体拮抗薬に過敏反応がある患者にも注意して使用すべきで、呼吸器の異常反応が現れた場合は直ちに治療が必要です。食物の腸通過時間を遅延させる可能性があるため、亜急性腸閉塞症状がある患者は投与後の状態を注意深く観察する必要があります。肝機能が著しく損なわれている患者には慎重に投与しなければならず、QT間隔が延長する可能性があるため心疾患や電解質異常のある患者は特に注意が必要です。この薬は低カリウム血症および低マグネシウム血症がある場合、投与前に必ずこれを修正しなければなりません。 また、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）やセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）などのセロトニン作用薬と併用する際はセロトニン症候群のリスクがあるため、患者の状態を綿密に観察する必要があります。アデノイド及び扁桃の手術後の吐き気と嘔吐の予防のためにこの薬を使用する際は、潜在的な出血が隠れる場合があるため注意深く観察する必要があります。肝毒性のある抗癌化学療法を受けている小児患者では肝機能損傷を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬を投与された患者の一部で心筋虚血が報告されているため、投与中および投与後も注意を払う必要があります。 この薬には頭痛、眠気、めまい、下痢または便秘といった副作用がある可能性があり、稀に心不整脈や視覚障害が現れることがあります。重篤な過敏反応が発生した場合は直ちに投与を中止し、適切な治療を受けなければなりません。 妊娠初期にはこの薬を使用しないことが推奨されており、妊娠の可能性がある女性は投与前に妊娠の有無を確認し、治療中は効果的な避妊法を使用すべきです。授乳中の女性は、この薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 過剰摂取時には視覚障害、重度の便秘、低血圧、心臓伝導異常などが現れる可能性があり、特別な解毒薬はないため、症状に応じた適切な治療とモニタリングが必要です。 子供の手の届かないところに保管し、別の容器に移し替えることは品質保持に良くないため、注意が必要です。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、頭重感、眠気、口渇、頭部および腹部の温感、アミノ酸転移酵素の一過性無症候的増加、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常症、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一過性無症候的上昇、一時的な視覚障害、一時的な視力喪失、有毒性皮膚発疹、有毒表皮壊死症、非自発的運動、ほてり、顔面紅潮、発熱、全身倦怠感、しゃっくり、心筋虚血、視覚障害、重度の便秘、一過性2度の房室ブロック、血管迷走神経異常の兆候、セロトニン症候群

この薬は空気や湿気と接触しないよう密閉された容器に保管し、30度以下の室温で保管することが望ましいです。このように保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

黄色の裏表が膨らんだ卵形フィルムコーティング錠

包装単位

15錠 (5錠/PTP包装×3)