ベンファキシン徐放カプセル37.5mg(ベンラファキシン塩酸塩)

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば毎日一定の時刻（朝または夕方）に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしない。 成人 1. うつ病および全般不安障害 推奨される初期用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、本剤への適応のため、投与開始後4∼7日間、1日37.5 mgを投与することができる。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量することができる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の有効成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は、本剤に切り替えることができる。投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の有効成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社交不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示すエビデンスはない。 3. パニック障害 初期用量として、ベンラファキシン塩酸塩37.5 mgを1日1回、7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害の外来患者を対象に実施された臨床試験では、初期用量として37.5 mgを1日1回、7日間投与した後、75 mgを1日1回に増量し、その後1週間ごとに75 mgずつ増量して、1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性について、用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は必要に応じて1日75 mg以下とし、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスに大きな個人差があるため、患者に応じた用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する。また、血液透析中の患者に投与する場合は1日の総投与量を50%減量し、血液透析終了後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスに大きな個人差があるため、患者に応じた用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続投与／長期投与 医師は各患者について、本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般不安障害、社交不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかを示す臨床試験のエビデンスはないが、急性うつ病では数カ月またはそれ以上にわたる継続的な薬物療法が必要であることが一般に認められている。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与された患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査において、3%以上の患者に発現し、プラセボ群と比較して2倍以上の頻度で認められた副作用として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、感覚異常、浮動性めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などが報告された。これらの離脱症状は軽度で、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神状態の治療が必要な患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、これらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から7日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと一緒に服用すると中枢神経系に有害な影響を及ぼす可能性があるため、治療中はアルコールの摂取を避けることが重要です。 この薬は特に18歳から24歳の若年成人とティーンエイジャーに自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際は非常に慎重に行う必要があり、患者と家族は行動の変化を注意深く観察する必要があります。 血圧を持続的に上昇させる可能性があるため、この薬を服用している間は定期的に血圧を測定し、血圧が上昇した場合は医師に相談して用量の調整や投与中止を検討する必要があります。 セロトニン症候群や神経遮断薬悪性症候群などの深刻な副作用が発生する可能性があるため、この薬とセロトニン作動薬を併用したりMAO阻害剤を併用することは禁止されており、症状が現れた場合は直ちに医師の診療を受ける必要があります。 この薬は過敏症がある患者、MAO阻害剤を服用中の患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の母親、18歳未満の子供には投与してはいけません。 自殺未遂歴や発作の病歴がある患者、肝臓や腎臓の機能が低下している患者、心血管疾患がある患者、攻撃性の病歴がある患者はこの薬を慎重に服用する必要があります。 治療中に発疹、じんましん、アレルギー反応が見られた場合は直ちに医師に知らせる必要があり、薬物乱用のリスクがあるため、薬物の使用歴を医師に知らせることが重要です。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があり、中止時にも自殺念慮や行動の変化を注意深く観察する必要があります。 この薬は性機能障害、不眠、神経過敏、めまい、眠気などの様々な副作用を引き起こす可能性があるため、これらの症状がひどい場合は医師に相談する必要があります。 運転や危険な機械の操作には注意が必要であり、特に薬服用初期や用量変更時にはより一層注意が必要です。 この薬は血液凝固に影響を与える可能性があるため出血リスクがある患者や抗凝固剤を服用している患者は注意が必要であり、血中コレステロール値が上昇する可能性があるため定期的な検査が必要です。 この薬と他の薬物との相互作用の可能性があるため、服用中の他の薬物がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。

• 頭痛
• 無力感
• 吐き気
• 食欲減退
• 口渇
• 嘔吐
• 疲労
• 不眠症
• 神経過敏
• 眠気

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があり、25度以下の涼しい場所に置くのが望ましいです。 このように保管することで薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色～灰白色の顆粒が入った上部が灰色、下部がアプリコット色のカプセル

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶