パマベンラファキシン徐放カプセル37.5ミリグラム(ベンラファキシン塩酸塩)

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば毎日一定の時刻（朝または夕方）に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしない。 1. うつ病および全般不安障害 推奨される初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に薬剤に慣れるため、投与開始後4∼7日間は1日37.5 mgを投与することができる。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量できる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の有効成分を含有する即放性錠剤を服用しているうつ病患者は本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の有効成分を含有する即放性錠剤を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社会不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示す証拠はない。 3. パニック障害 初回用量として、ベンラファキシン塩酸塩37.5 mgを1日1回、7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害の外来患者を対象に実施した臨床試験では、初回用量として37.5 mgを1日1回、7日間投与した後、75 mgを1日1回に増量し、その後は連続して1週間ごとに75 mgずつ増量して、最大1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性に対する用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は必要に応じて1日75 mg以下とし、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスに大きな個人差があるため、患者ごとに用量を調節する必要がある。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、健常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する。血液透析中の患者に投与する場合は、1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスに大きな個人差があるため、患者ごとに用量を調節する必要がある。 5. 維持療法／継続投与／長期投与 医師は各患者について、本剤による長期治療の有効性を定期的に評価する。うつ病、全般不安障害、社会不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験による根拠はないが、急性うつ病では数か月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であることが一般に認められている。 6. 本剤による治療を中止する場合 本剤を1週間を超えて投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間を超えて投与されている患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査では、3%を超える患者に発現し、プラセボ群の2倍以上の頻度で発現した有害反応として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、錯感覚、浮動性めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などが報告された。これらの離脱症状は軽度であり、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日間経過してから開始する。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後7日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、患者にセロトニン症候群の症状がないかモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、あるいは本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、医療従事者はこのような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬は中枢神経系に影響を与える薬であるため、アルコールと併用すると精神状態が悪化する可能性があり、中枢神経系抑制効果が増加する可能性があるため、アルコール摂取は避ける必要があります。 この薬はうつ病やその他の精神疾患の治療に使用され、特に18歳から24歳の若年患者では自殺の衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、服用開始時や用量調整時には医師と保護者の注意深い観察が必要です。 一部の患者ではこの薬が血圧を持続的に上昇させる可能性があるため、服用中は定期的に血圧を測定し、異常が見られた場合は用量調整や中止を検討する必要があります。 この薬はセロトニン症候群などの深刻な副作用を引き起こす可能性があり、精神状態の変化、高熱、震え、けいれんなどの症状を含むため、他のセロトニン作用薬との併用時には特に注意が必要であり、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は特定の患者、例えばこの薬や成分にアレルギーのある人、MAO阻害薬を服用中の人、妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の子供には投与しません。 自殺のリスクが高い患者、発作の既往歴がある患者、肝臓または腎機能が低下している患者、心疾患や攻撃性の既往歴がある患者には特に注意が必要です。 服用中には不眠症、めまい、眠気、悪心、食欲減退、発汗、性機能障害などのさまざまな副作用が現れる可能性があり、こうした症状が重い場合は医師に相談する必要があります。 この薬は突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、服用を中止したり用量を減らす際には医師の指示に従って徐々に調整する必要があります。 運転や機械操作など危険な活動をする際には、この薬による眠気やめまいに注意する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特にリチウム、ジアゼパム、シメチジン、ハロペリドールなどとの併用時には医療従事者に知らせる必要があり、アルコール摂取は避けるべきです。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

上部は灰色、下部は淡いピンク色のカプセルに白色〜灰白色の顆粒が入っています。

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶