薬情報
ニューロザピン錠5ミリグラム(オランザピン)

ニューロザピン錠5ミリグラム(オランザピン)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
オランザピン›5mg / 1錠
製造・輸入元
名人製薬株式会社
外形
白色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶、200錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200809388 · 届出 2008.09.10 · 保険コード 651903220

要約

主な用途
双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソードなど)の治療・再発予防、統合失調症の治療
服用対象
成人
成人服用量
本剤の治療用量は、患者の臨床状態に応じて調整する。通常の1日推奨用量10 mgを超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨される。 1. 成人 1) 統合失調症 (1) 初回推奨用量は、オランザピンとして1日1回5∼10 mgである。 (2) 維持療法:本剤の投与期間について明確な結論を得ることは困難であるが、約8週間本剤を服用した後、症状が安定した統合失調症患者を対象に、1日10∼20 mgを8か月間投与したプラセボ対照試験で有効性が確認されている。適切な用量での維持療法が必要かどうかを定期的に評価する。 2) 双極性障害 (1) 双極I型障害に伴う躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 初回用量として、単剤療法では本剤15 mgを1日1回、リチウムまたはバルプロ酸の補助療法では10 mgを1日1回投与する。 (2) 双極性障害の再発予防 初回推奨用量は1日1回10 mgである。躁病の治療に本剤を投与されていた患者では、再発予防のため同じ用量を継続する。新たな躁病エピソード、混合エピソードまたはうつ病エピソードが発現した場合は、臨床徴候に応じて気分症状を治療する補助療法とともに(必要な用量を最適化して)本剤の投与を継続する。 3) 統合失調症および双極I型障害に伴う躁病エピソード・混合エピソードの治療、ならびに双極性障害の再発予防における1日投与量は、臨床状態に基づき、1日5 mgから20 mgの範囲で継続的に調整できる。初回推奨用量を超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨され、通常、24時間以上の間隔をあけて増量する。本剤を中止する場合は、慎重に徐々に減量する。 4) 双極I型障害に伴ううつ病エピソードの急性期治療 オランザピンとして1日1回5mgから投与を開始し、1日1回10mgに増量する。本剤は就寝前に投与し、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量は20mgを超えないこと。 食物は薬物吸収に影響しないため、食事に関係なく投与できる。 2. 特殊な集団への投与 1) 高齢者 臨床的要因に関する十分な根拠がある場合、1日5 mg以下の用量から開始することを考慮できる。 2) 腎機能または肝機能障害患者 初回用量として低用量(5 mg)を考慮する。中等度の肝機能障害(肝硬変、Child-Pugh分類AまたはB)の場合、初回用量は5 mgとし、慎重に増量する。 3) 本剤の代謝を遅延させる複合的要因(女性、高齢、非喫煙)を有する患者も、低用量から開始できる。

成分

製造会社
名人製薬株式会社

効能・効果

双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソードなど)の治療・再発予防、統合失調症の治療

  • 精神分裂病、躁病、混在エピソード、双極性障害の再発、抑うつエピソード
承認事項の原文を見る

この医薬品は精神分裂病の治療に使用されます。また、双極性障害のさまざまな症状、例えば躁病や混在エピソードの治療、躁病エピソードに反応した患者の再発予防、そして抑うつエピソードの急性治療にも効果的です。したがって、この薬は精神分裂病と双極性障害の症状を改善するのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

本剤の治療用量は、患者の臨床状態に応じて調整する。通常の1日推奨用量10 mgを超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨される。 1. 成人 1) 統合失調症 (1) 初回推奨用量は、オランザピンとして1日1回5∼10 mgである。 (2) 維持療法:本剤の投与期間について明確な結論を得ることは困難であるが、約8週間本剤を服用した後、症状が安定した統合失調症患者を対象に、1日10∼20 mgを8か月間投与したプラセボ対照試験で有効性が確認されている。適切な用量での維持療法が必要かどうかを定期的に評価する。 2) 双極性障害 (1) 双極I型障害に伴う躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 初回用量として、単剤療法では本剤15 mgを1日1回、リチウムまたはバルプロ酸の補助療法では10 mgを1日1回投与する。 (2) 双極性障害の再発予防 初回推奨用量は1日1回10 mgである。躁病の治療に本剤を投与されていた患者では、再発予防のため同じ用量を継続する。新たな躁病エピソード、混合エピソードまたはうつ病エピソードが発現した場合は、臨床徴候に応じて気分症状を治療する補助療法とともに(必要な用量を最適化して)本剤の投与を継続する。 3) 統合失調症および双極I型障害に伴う躁病エピソード・混合エピソードの治療、ならびに双極性障害の再発予防における1日投与量は、臨床状態に基づき、1日5 mgから20 mgの範囲で継続的に調整できる。初回推奨用量を超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨され、通常、24時間以上の間隔をあけて増量する。本剤を中止する場合は、慎重に徐々に減量する。 4) 双極I型障害に伴ううつ病エピソードの急性期治療 オランザピンとして1日1回5mgから投与を開始し、1日1回10mgに増量する。本剤は就寝前に投与し、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量は20mgを超えないこと。 食物は薬物吸収に影響しないため、食事に関係なく投与できる。 2. 特殊な集団への投与 1) 高齢者 臨床的要因に関する十分な根拠がある場合、1日5 mg以下の用量から開始することを考慮できる。 2) 腎機能または肝機能障害患者 初回用量として低用量(5 mg)を考慮する。中等度の肝機能障害(肝硬変、Child-Pugh分類AまたはB)の場合、初回用量は5 mgとし、慎重に増量する。 3) 本剤の代謝を遅延させる複合的要因(女性、高齢、非喫煙)を有する患者も、低用量から開始できる。

注意事項

この薬は神経遮断薬悪性症候群という非常に危険な状態を引き起こす可能性があるため、高熱や筋肉のこわばり、精神状態の変化などの症状が現れた場合は直ちに使用を中止し、医師の診療を受ける必要があります。 認知症に関連した精神病や行動障害の治療には適しておらず、この薬を使用すると死亡率や脳血管障害のリスクが増加する可能性があるため、特に高齢患者には注意が必要です。 長期使用時に遅発性ジスキネジアという運動障害が現れる可能性があるため、異常症状が見られた場合は用量を減少するか中止することを考慮するべきです。 この薬を服用する間、症状が改善するまで数日から数週間かかることがあるため、患者を注意深く観察する必要があります。 糖尿病や高血糖の症状が現れる可能性があるため、血糖値と体重を定期的に確認し、異常がある場合は直ちに医師に相談する必要があります。 服用を突然中止すると発汗、不眠、不安、吐き気などの症状が現れることがあるため、徐々に用量を減らして中止することが安全です。 心疾患がある場合や高齢者の場合は、血圧や心臓の状態を定期的にチェックし、他の薬剤との相互作用にも注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、授乳中の場合は授乳を中止することが推奨されます。 この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械操作を行う際には注意が必要です。 過量服用した場合には重大な副作用が現れる可能性があるため、用量を厳守し、医師の指示に従って使用する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、光と湿気を避けて15~30℃で保管する必要があります。

副作用

高熱、筋肉硬直、精神状態の変化、不規則な脈拍、血圧の変動、頻脈、発汗、心臓のリズム障害、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症、急性腎不全、死亡、脳血管障害、脳卒中、一時的脳虚血発作、遅延性運動障害、眠気、体重増加、好酸球増加症、プロラクチン上昇、コレステロール上昇、血糖上昇、中性脂肪上昇、糖尿病、食欲増加、静坐不能症、パーキンソン病、白血球減少症、中性白血球減少症、運動障害、起立性低血圧、抗コリン作用、肝トランスアミナーゼ上昇、皮疹、無力症、疲労、発熱、関節痛、アルカリホスファターゼ増加、グルタミン酸ピルビン酸転移酵素上昇、尿酸上昇、クレアチンホスファターゼ上昇、浮腫、血糖160-200 mg/dL以上の上昇、貧血、チアノーゼ、白血球増加症、リンパ節病、好中球減少症、過敏反応、アシドーシス、アルカリホスファターゼ上昇、ビリルビン血症、脱水、高コレステロール血症、高血糖、高脂血症、高尿酸血症、低血糖症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、下肢浮腫、上肢浮腫、ケトンアシドーシス、昏睡、痛風、高ナトリウム血症、低タンパク血症、ケトン症、水中毒、体温低下、めまい、アルツハイマー病における異常歩行、不眠症、抑うつ、ふらつき、人格障害、震え、過剰筋緊張、発音障害、感覚異常、無感動、混乱、異常な多幸感、協調運動障害、異常な夢、妄想、感情的不安定性、躁病反応、精神分裂病反応、運動障害、アルコール乱用、反社会的反応、協調運動障害、CNS刺激、歯車状態、妄言、認知症、二重症状、吃音、顔面麻痺、感覚低下、運動減少症、筋緊張低下、リビドー減少、リビドー増加、強迫症状、恐怖症、身体化、興奮剤の乱用、混迷、遅延運動障害、眩暈、禁断症状、自殺未遂、記憶喪失、発作、筋緊張異常、下肢不安症候群、口周囲麻痺、昏睡、脳症、神経痛、神経病、眼振、麻痺、くも膜下出血、タバコ乱用、神経緩和剤悪性症候群、禁断症状、起立性低血圧、頻脈、高血圧、低血圧、失神、徐脈、心房細動、うっ血性心不全、心拍停止、出血、偏頭痛、蒼白、動悸、血管拡張、心室性期外収縮、QTc延長、血栓塞栓症、動脈炎、心不全、肺塞栓症、心室細動、突然死、糖尿病、糖尿病性アシドーシス、甲状腺腫、便秘、口渇、消化不良、嘔吐、唾液分泌増加、飲み込み困難、食道炎、便失禁、胃炎、胃腸炎、歯肉炎、黒色便、口内潰瘍、吐き気、口腔カンジダ症、歯周膿瘍、直腸出血、口内炎、舌の腫れ、歯の虫歯、下痢、お腹の膨満感、唾液過剰分泌、アフタ口内炎、腸炎、げっぷ、食道潰瘍、舌炎、腸閉塞、腸閉塞、舌の変色、膵炎、鼻炎、咳増加、咽頭炎、呼吸困難、無呼吸、喘息、鼻出血、喀血、過呼吸、低酸素症、喉頭炎、声の変化、無気肺、しゃっくり、呼吸減少、肺浮腫、狭窄音、肝脂肪沈着、肝炎、黄疸、発汗、光過敏反応、にきび、皮膚乾燥、脱毛症、接触性皮膚炎、湿疹、膿疱性発疹、かゆみ、脂漏、皮膚色素変化、皮膚潰瘍、蕁麻疹、水疱性発疹、多毛症、膿疱性発疹、薬物反応(DRESS)、腰痛、胸痛、歯痛、インフルエンザ症候群、注射部位の痛み、浮腫、お腹の膨満感、寒気、顔の浮腫、意図的外傷、倦怠感、カンジダ症、首の痛み、首の硬直、骨盤痛、二日酔い、突然死、関節強直、単収縮、関節炎、関節症、下肢けいれん、重症筋無力症、関節痛、骨の痛み、関節炎、筋肉病、骨粗鬆症、リウマチ性関節炎、横紋筋融解、弱視、視覚異常、結膜炎、調整異常、眼瞼炎、白内障、難聴、複視、眼の乾燥、耳の痛み、眼出血、眼炎、目の痛み、眼球筋異常、味覚異常、耳鳴り、角膜病変、緑内障、角膜結膜炎、黄斑色素沈着低下症、瞳孔縮小、瞳孔拡大、色素沈着水晶体、尿失禁、尿路感染、月経痛、膣炎、異常射精、無月経、乳房痛、膀胱炎、月経減少、排尿障害、女性の乳汁分泌、女性型乳房症、血尿、勃起不全、月経増加、月経過多、子宮出血、多尿症、月経前症候群、膿尿、頻尿、尿閉、乏尿、子宮線維化肥大、膣出血、排尿遅延、アルブミン尿、胸部肥大、乳腺炎、尿量減少症、男性の勃起不全、良性全体性欲減退、女性の無月経、乳汁過剰分泌、胸部拡大、女性型乳房、持続勃起症、血漿プロラクチン値上昇、アルカリホスファターゼ上昇、クレアチンホスファターゼ上昇、グルタミン酸ピルビン酸転移酵素上昇、尿酸上昇、総ビリルビン増加、新生児禁断症状、眼球運動発作、錯乱、肝代謝筋けいれん、眼球運動神経麻痺、頭痛、腹痛、痛み、体重減少、血便、けいれん、軽躁症、性的嫌悪反応、神経過敏反応、幻聴、肝不全、食欲減退、尿閉、腎盂腎炎、心電図異常、瞳孔不動症、斜頸、頻脈、興奮、攻撃性、吃音、様々な錐体外路症状、鎮静、意識レベル低下、妄言、けいれん、呼吸機能抑制、吸引、高血圧、低血圧、不整脈、心肺停止

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を保つのが望ましく、こうすることによって薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、200錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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