パクセロンチン徐放性錠12.5ミリグラム（パロキセチン塩酸塩水和物）

成人用量

本剤は食事に関係なく、1日1回、主に午前中に服用する。 本剤は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込んで服用する。 1. 大うつ病 1) 開始用量： 初期推奨用量はパロキセチンとして1日25 mgである。大うつ病治療に対する本剤の有効性を証明するための臨床試験では、被験者に25～62.5 mgを投与した。他の大うつ病治療薬と同様に、十分な効果が現れるまでに時間がかかることがある。25 mgで反応しない一部の患者には、12.5 mgずつ増量し、最大1日62.5 mgまで投与できる。投与量を変更する際は、少なくとも1週間の間隔をあける。 2) 維持療法： 大うつ病の急性発症には、数か月またはそれ以上にわたる継続的な薬物療法が必要である。症状を軽減するために必要な抗うつ薬の用量と、安定状態を維持するために必要な用量が同じであるかどうかは明らかになっていない。パロキセチン通常錠の有効性に関する系統的な評価では、平均30 mg（相対的バイオアベイラビリティに基づくと本剤37.5 mgに相当）を1年間投与した場合に、効果が維持されることが示された。 2. パニック障害 1) 開始用量： 開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgとし、毎週12.5 mgずつ増量する。本剤の有効性を証明するための臨床試験では、患者に1日12.5～75 mgを投与した。1日の投与量は75 mgを超えないこと。 2) 維持療法： パロキセチン通常錠の有効性が長期にわたり維持されることは、再発予防を目的とした3か月間の臨床試験で証明された。この臨床試験では、パロキセチン通常錠を服用したパニック障害患者の再発率は、プラセボを服用した患者に比べて低かった。パニック障害は慢性疾患であるため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。本剤の用量は患者にとっての最小有効用量となるよう調整し、継続治療の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 3. 社会不安障害／社会恐怖症 1) 開始用量： 推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgである。社会不安障害治療に対する本剤の有効性を証明するための臨床試験では、患者に1日12.5～37.5 mgを投与した。増量する場合は、7日以上の間隔をあけて12.5 mgずつ増量し、最大用量は1日37.5 mgとする。 2) 維持療法： 本剤をどの程度の期間服用すべきかについて、有用な根拠はない。社会不安障害を対象としたプラセボ対照臨床試験では、本剤の効果は12週間を超える期間について評価されていないが、社会不安障害は慢性疾患と認識されているため、反応が認められる患者では治療を継続することが望ましい。用量は患者にとっての最小有効用量となるよう調整し、継続治療の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 4. 月経前不快気分障害 1) 開始用量： 本剤は、医師の評価に基づき、月経周期全体を通じて、または月経周期の黄体期に限って投与できる。推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgである。臨床試験では、1日12.5 mgおよび25 mgのいずれも有効であった。用量を変更する際は、少なくとも1週間の間隔をあける。 2) 維持療法： プラセボ対照試験では、本剤の効果は3回の月経周期を超える期間について系統的に評価されていない。しかし、閉経が始まり症状が消失するまでは、加齢に伴って症状が悪化することが一般的に報告されている。したがって、反応が認められる患者では治療を継続することが望ましい。継続治療の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する。 ○ 高齢者および重度の腎機能障害／肝機能障害患者：高齢者および重度の腎機能障害／肝機能障害患者に対する本剤の推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgである。必要に応じて増量できるが、1日50 mgを超えないこと。 ○ 精神疾患治療のためのMAO阻害剤への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 ○ リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 ○ 本剤の投与中止 パロキセチン通常錠の投与中止に関連する症状が報告されている。投与を中止する際は、処方された適応症にかかわらず、これらの症状をモニタリングする必要がある。突然中止するよりも、徐々に減量することが推奨される。本剤の減量または投与中止により制御できない症状が現れた場合は、以前に服用していた用量を再投与することを検討する。その後、医師はさらに緩やかなペースで減量を続けることができる。

この薬は主にうつ病および精神的障害の治療に使用される薬であり、小児、青年、若年成人では自殺衝動と行動のリスクが増加する可能性があるため注意して投与する必要があります。 この薬は特定の薬剤と併用すると危険な場合があるため、例えばMAO阻害剤やQT間隔を延長させる薬剤、セロトニン前駆体を服用している患者には投与しないでください。 てんかん、心臓病、糖尿病、出血傾向がある患者など、特定の健康状態を持つ患者にはこの薬を使用する際にさらに注意が必要です。 この薬を服用する際には、めまい、眠気、吐き気、体重変化、性機能障害などのさまざまな副作用が現れる可能性があり、特に投与を突然中止するとめまいや不安などの禁断症状が生じることがあります。 妊婦はこの薬を服用すると胎児に心血管系の奇形や新生児肺動脈高血圧などのリスクが増加する可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画している場合は必ず医師に相談してください。 授乳中の場合、この薬が母乳に少量分泌されるため、新生児に与える影響を考慮して服用の可否を決定する必要があります。 この薬はいくつかの薬剤と相互作用する可能性があるため、他に服用している薬がある場合は必ず医療スタッフに知らせ、特に血液凝固に影響を与える薬剤と併用する場合は出血のリスクが増加する可能性があります。 この薬を服用している間に精神状態の変化や自殺衝動、攻撃性などの異常行動が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。 また、この薬は運転や機械操作に影響を与える可能性があるため注意が必要です。 過量服用時には、吐き気、震え、血圧変化などの症状が現れる可能性があり、即時の医療措置が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。

動悸、一時的な血圧の上昇または下降、起立性低血圧、徐脈、コレステロール値の上昇、食欲減少、低ナトリウム血症、視力のかすみ、瞳孔散大、急性緑内障、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口渇、消化管出血、体重増加、脱力感、末梢浮腫、肝酵素の上昇、肝疾患、めまい、震え、頭痛、錐体外路障害、座位不能症、痙攣、下肢不安症候群、セロトニン症候群、眠気、不眠、不安、異常な夢、混乱、幻覚、躁状態、不安、離人感、パニック発作、自殺念慮及び自殺行動、尿閉、尿失禁、性機能障害、高プロラクチン血症、乳汁分泌過多、月経障害、持続勃起症、産後出血、発汗、皮膚発疹、かゆみ、重篤な皮膚異常反応、じんま疹、光過敏反応、皮膚及び粘膜の異常出血、血小板減少症、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、重篤なアレルギー反応、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、あくび、耳鳴り、関節痛、筋肉痛、めまい、感覚障害、睡眠障害、不安、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、感情的な不安定、過敏性、視覚障害、感情的な不安定、神経質、腹痛、運動過多症、敵意、筋肉のこわばり、排尿困難、排尿障害、浮腫、性欲減少、消化不良、耳鳴り、顔の浮腫、神経症、消化管障害、潮紅、体重減少、体重増加、疲労、胸痛、口渇、過敏、発熱、血圧変動、不随意筋収縮、頻脈、昏睡、心電図の変化

この薬は光に敏感なので、光を遮断する容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶