スタレボフィルムコーティング錠200/50/200ミリグラム

成人服用量

スタレボは1回1錠を、食事とともに、または単独で経口投与する。1錠が1回の服用量であり、分割したり砕いたりせず、そのまま服用する。 患者ごとの1日適正用量は、レボドパの用量を調節して慎重に決定する。スタレボの1日用量は、市販されているスタレボの規格（それぞれレボドパ/カルビドパ/エンタカポンとして50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mg、150/37.5/200mg、200/50/200mg）のいずれかを選択し、1回1錠を服用することが望ましい。 患者には1回1錠のみ服用するよう服薬指導する。1日70mg～100mg以下のカルビドパを服用している患者では、悪心、嘔吐が起こりやすい。カルビドパについては1日総用量200mg以上での使用経験が限られている一方、エンタカポンの1日最大推奨用量は2000mg、レボドパの1日最大推奨用量は1500mgである。したがって、スタレボ50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mgおよび150/37.5/200mgの1日最大推奨用量は10錠であり、スタレボ200/50/200mgの1日最大推奨用量は7錠である。 一般に、スタレボは、スタレボと同じ用量のレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬の標準製剤およびエンタカポンで現在治療中の患者に使用できる。 1. すでにレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬（カルビドパまたはベンセラジド）およびエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合： 1) 現在、スタレボと同じ用量のレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者は、直ちにスタレボに切り替えることができる。例えば、レボドパ/カルビドパ50/12.5mgおよびエンタカポン200mgを1日4回服用している患者は、これらに代えてスタレボ50/12.5/200mgを1回1錠、1日4回服用できる。 2) 現在、スタレボと同じ用量ではないレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者では、最適な臨床効果が得られるよう慎重に用量を調節する。スタレボの初回用量は、現在投与されているレボドパの1日総量に最も近い量に設定する。 3) レボドパ/ベンセラジド標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合は、投与開始前日の夜にレボドパ/ベンセラジドの服用を中止し、翌朝からスタレボの服用を開始する。従来投与されていたレボドパの用量と同等、またはわずかに（5~10%）多い量に相当するスタレボの用量で投与を開始する。 2. 現在エンタカポンを服用していない患者をスタレボに切り替える場合： パーキンソン病患者で、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準療法で運動変動（wearing-off）が改善しない場合、現在の治療薬と同じ用量のスタレボの投与を検討できる。ただし、ジスキネジアがある患者、またはレボドパの1日用量が800mg以上の患者では、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準療法からスタレボへ直ちに切り替えることは推奨されない。このような患者では、スタレボに切り替える前にエンタカポンを別の錠剤として投与し、必要に応じてレボドパの用量を調節（減量）することが望ましい。 エンタカポンはレボドパの効果を増強する。そのため、特にジスキネジアのある患者では、スタレボ投与開始後1日から1週間以内にレボドパの用量を約10-30%減量する必要がある場合がある。レボドパの1日用量は、患者の臨床状態に応じて投与間隔を延長するか、1回あたりのレボドパ用量を減らすことにより減量できる。 3. 服用中の用量調節 レボドパの増量が必要な場合は、前述の用法・用量に従ってスタレボの投与回数を増やすか、推奨用量の範囲内で増量を検討する。レボドパの減量が必要な場合は、投与間隔を延長して投与回数を減らすか、スタレボの用量を減らすことにより、スタレボの1日総量を減らす。 スタレボとともに他のレボドパ製剤を併用する場合は、最大推奨用量を遵守する。 - スタレボの中止：スタレボ（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）の投与を中止し、患者をレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬に切り替える場合、パーキンソン病症状をコントロールするため、他の抗パーキンソン病薬、特にレボドパの用量を調節する必要がある。 - 高齢者：高齢者に対するスタレボの用量調節は必要ない。 - 肝機能障害患者：軽度および中等度の肝機能障害患者にスタレボを投与する際は注意が必要である。用量調節（減量）が必要となる場合がある。 - 腎不全：腎不全はエンタカポンの薬物動態に影響を及ぼさない。腎不全患者におけるレボドパおよびカルビドパの薬物動態については、特に報告されていない。透析患者を含む重度の腎機能障害患者には、スタレボを慎重に投与する。

小児服用量

18歳以下の患者におけるスタレボの安全性および有効性は評価されていない。したがって、18歳以下の患者へのスタレボの投与は推奨されない。

この薬はパーキンソン病治療に使用され、運動機能改善を助ける薬剤です。 この薬を服用する際は、重度の運動障害や神経遮断薬悪性症候群後の横紋筋融解症などの深刻な副作用が稀に発生する可能性があるため注意が必要です。 突然薬を中止すると筋肉の硬直、高熱、精神状態の変化などの症状が現れる場合があるため、医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬に含まれている成分にアレルギーがある場合、妊娠中または授乳中の方、重度の肝機能障害、特定の緑内障、皮膚疾患、クロム親和性細胞腫患者は服用を避けるべきです。 他の特定の抗うつ剤や神経遮断薬と併用することも危険な可能性があるため、必ず医師に相談してください。 肝機能や腎機能が低下している患者、胃潰瘍の病歴、心臓病、精神疾患の病歴がある患者は特に注意をして服用する必要があり、薬物相互作用の可能性にも注意が必要です。 この薬は、一般的に吐き気、下痢、筋肉痛、運動障害、眠気、めまいなどの副作用を引き起こすことがあり、稀に肝炎、横紋筋融解症、重篤なアレルギー反応が発生することがあります。 運転や危険な機械操作は、眠気やめまいが生じた時には避けるべきであり、精神状態の変化や抑鬱、衝動制御障害症状が現れるか注意深く観察する必要があります。 また、この薬を長期間服用する場合は、定期的に肝機能、血液、心臓および腎機能の検査を受けることが推奨されます。 薬を服用中には体重の変化、持続的な下痢、衝動的行動などの異常症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。 過量服用した場合は、直ちに病院に行って適切な治療を受けなければならず、自分での治療は危険です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の全ての薬を医療スタッフに伝え、新しい薬を始めるまたは中止する前に必ず相談する必要があります。

運動障害、嘔吐、下痢、筋肉および筋骨格・結合組織の痛み、色尿症、胃腸出血、血管浮腫、肝炎、横紋筋融解、神経弛緩薬悪性症候群、貧血、血小板減少症、体重減少、食欲減退、うつ病、幻覚、混乱、異常な夢、不安、不眠症、精神病、焦燥、自殺行動、ドパミン調節障害、パーキンソン病の悪化、震え、オン・アンド・オフ現象、筋緊張異常、精神障害、眠気、めまい、頭痛、視界不良、心筋梗塞以外の虚血性心疾患、不規則な心拍、心筋梗塞、起立性低血圧、高血圧、呼吸困難、便秘、消化不良、腹痛および腹部不快感、口渇、大腸炎、嚥下困難、肝機能検査異常、発疹、多汗症、尿以外の変色、蕁麻疹、筋肉痙攣、関節痛、尿路感染、尿の貯留、胸痛、末梢浮腫、失神、歩行障害、無力症、疲労、倦怠感

この薬は空気や湿気にさらされないよう、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

濃い赤褐色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠(30錠/瓶)