ベネクサエクスアル徐放カプセル37.5ミリグラム(ベンラファキシン塩酸塩)

成人用量

（徐放性カプセル）（徐放錠） 本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば毎日朝または夕方の一定時刻に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしないこと。 成人 1. うつ病および全般性不安障害 推奨される初期用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、薬剤に慣れるため、投与開始後4∼7日間は1日37.5 mgを投与することができる。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合には、1日150 mgに増量することができる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量することができる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の有効成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は、本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の有効成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社交不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示す根拠はない。 3. パニック障害 初期用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回37.5 mgを7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害の外来患者を対象に実施した臨床試験では、初期用量として1日1回37.5 mgを7日間投与した後、1日1回75 mgに増量し、その後1週間ごとに75 mgずつ増量して1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性の用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は必要に応じて1日75 mg以下とし、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特定の患者集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する必要がある。肝硬変患者では薬剤のクリアランスに大きな個人差があるため、患者ごとの用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比べて本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する必要がある。また、血液透析中の患者に投与する場合は1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬剤のクリアランスに大きな個人差があるため、患者ごとの用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続投与／長期投与 医師は、各患者における本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般性不安障害、社交不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどの程度の期間投与すべきかについて、臨床試験による根拠はないが、急性うつ病では数ヵ月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であるという点でおおむね一致している。 6. 本剤による治療を中止する場合 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日間かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与された患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査では、3%以上の患者に発現し、プラセボ群と比べて2倍以上発現した副作用として、軽躁、不安、焦燥、神経過敏、混乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、錯感覚、めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などが報告された。これらの離脱症状は軽度であり、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療が必要な患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与してから7日後、または最終投与後24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと併用すると中枢神経系に悪影響を与える可能性があるため、治療中はアルコールの摂取を避けてください。 この薬は小児、青年および若年成人において自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、これらの年齢層の患者に投与する際は特に注意深く観察が必要です。 血圧を上昇させる可能性があるため、この薬を服用している間は定期的に血圧を測定し、血圧が持続的に高くなる場合は医師に相談してください。 セロトニン症候群や神経遮断薬悪性症候群などの深刻な副作用が発生する可能性があるため、他のセロトニン作用薬と併用する際には特に注意し、異常が見られた場合はすぐに医療スタッフに知らせてください。 この薬は特定の患者、例えばこの薬や成分に過敏反応がある患者やMAO阻害薬を服用中の患者、妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の患者には使用すべきではありません。 自殺リスクが高い患者、発作歴のある患者、腎臓または肝臓機能が低下している患者、心疾患を抱える患者などは、この薬を使用する際に慎重であり、医師の指示に従って投与する必要があります。 この薬を服用している間に不眠症、神経過敏、食欲減退、性機能障害、めまい、眠気、吐き気などの副作用が現れることがあるので、症状が重い場合は医療スタッフに相談してください。 急激な投薬中止は禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があり、中止の際も注意深く観察が必要です。 この薬は血液凝固に影響を与える可能性があるため出血リスクが増加する可能性があるので、抗凝固薬や血小板抑制薬を服用中の患者は注意が必要です。 運転や危険な機械の操作を行う際には、この薬が認知機能や運動能力に影響を与える可能性があるため注意が必要です。 この薬と他の薬剤との相互作用の可能性があるので、服用中の他の薬剤があれば必ず医療スタッフに伝えてください。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があり、25度以下の涼しい場所に保管することが推奨されます。 このように保管することで、薬の効果を長く維持できます。

外形

白色または灰白色の球形顆粒が入った上部が灰色、下部が桃色のカプセル

包装単位

30カプセル(10カプセル/PTP包装×3), 30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶