セロケル徐放錠50ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は全体を飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事とともに投与することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに投与することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、個々の患者の反応および忍容性に応じて、1日400～800 mgの範囲で用量を調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与した後、安定化した統合失調症患者を対象に1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極I型障害に関連する躁病または混合性エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者個々の臨床結果および薬剤忍容性に応じて、1日400～800 mgの範囲で用量を調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400～800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤を単剤療法として用いる場合、1日投与量はクエチアピンとして1日目に50 mg、2日目に100 mg、3日目に200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合性またはうつ病エピソードに反応を示した患者における、双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合性エピソードおよびうつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300～800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150～300 mgで確認されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与を簡便にするため、本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとの用量調節が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比較して低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者で30～50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから投与を開始する。個々の患者の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10～30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 ○ 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際は、特に初回投与時に注意する。肝機能障害患者では1日50 mgから投与を開始し、個々の患者の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青年：本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は主に精神的な病気の治療に使用される薬剤で、自殺傾向のある若年者には慎重に投与すべきです。特に18歳から24歳の小児、青年、若年成人には自殺衝動や行動のリスクが高まる可能性があるため、投与前に医師の慎重な判断が必要です。 この薬は血糖値を上昇させることがあるため、糖尿病患者及び糖尿病の危険因子がある人は定期的に血糖をチェックし管理する必要があります。糖尿病の既往歴のある患者はこの薬を服用しない方が良いです。 神経拒絶調整症候群という重篤な副作用が発生することがあり、その際は高熱、精神状態の変化、筋肉の硬直などの症状が現れるので、異常が確認された場合は直ちに投与を中止し治療を受ける必要があります。 長期間の服用により遅発性ジスキネジアという運動障害が生じる可能性があるため、異常運動が見られた場合は用量の調整や投与の中止を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者に対してはこの薬の使用は推奨されず、使用する場合は死亡リスクが高まる可能性があるため特別な注意が必要です。 好中球減少症や無顆粒球症などの血液に関連した副作用がまれに発生する場合があるため、血液検査で定期的に白血球数を確認する必要があります。 この薬は心血管疾患、脳血管疾患、低血圧の病歴のある患者には注意して使用し、特に初回投与時には起立性低血圧によるめまいや失神が生じることがあります。 重度の皮膚有害反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、薬物反応が見られることがあるため、広範な皮膚発疹、発熱がある場合は直ちに服用を中止しなければなりません。 この薬は特定の成分にアレルギーのある、昏睡状態、中央神経系抑制薬を服用中の患者、エピネフリン投与中の患者、糖尿病患者、乳糖不耐症の患者には投与しません。 肝障害、心血管疾患、けいれんの既往、老人、妊娠中及び授乳中の方には慎重に投与し、特に妊娠中は胎児へのリスクと新生児の禁断症状を考慮する必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加、血中脂質異常、錐体外路症状などのさまざまな副作用がある可能性があり、症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 服用中は運転や機械操作を避け、他の中枢神経抑制薬やアルコールと併用する場合は注意が必要です。 急性の禁断症状を防ぐため、突然の服用中断は避け、徐々に用量を減らす必要があり、薬物相互作用にも注意しなければなりません。 この薬は子供や青年には安全性と有効性が確立されていないため使用しない方が良いです。

眠気、めまい、口の渇き、禁断症状、中性脂肪の値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経性悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、発声障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、睡眠中の夢遊症、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視野のぼやけ、痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の脱力感、胸痛、過敏性、発熱、低体温、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気に敏感であるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持することが推奨されます。

外形

ピンク色のカプセル形状の両面が凸状のフィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTPX6）