セロケル徐放錠400ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩 ）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は全体を飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事とともに投与することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに投与することができる。 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、個々の患者の反応および忍容性に応じて、1日400～800 mgの範囲で用量を調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与した後、安定化した統合失調症患者を対象に1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 双極性障害 双極I型障害に関連する躁病または混合性エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者個々の臨床結果および薬剤忍容性に応じて、1日400～800 mgの範囲で用量を調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日：300 mg 第2日：600 mg 第3日：400～800 mg 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤を単剤療法として用いる場合、1日投与量はクエチアピンとして1日目に50 mg、2日目に100 mg、3日目に200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日：50 mg 第2日：100 mg 第3日：200 mg 第4日：300 mg クエチアピン投与により躁病、混合性またはうつ病エピソードに反応を示した患者における、双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合性エピソードおよびうつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300～800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 大うつ病性障害治療の補助療法 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150～300 mgで確認されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与を簡便にするため、本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとの用量調節が必要となる場合がある。 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比較して低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者で30～50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから投与を開始する。個々の患者の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10～30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際は、特に初回投与時に注意する。肝機能障害患者では1日50 mgから投与を開始し、個々の患者の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は抗精神病薬として、さまざまな精神的疾患の治療に使用されます。 この薬を使用する際、自殺衝動や行動のリスクが高まる可能性があるため、特に18歳から24歳の若年患者は注意深く観察する必要があります。 糖尿病患者や糖尿病リスク因子を有する患者は血糖コントロール状態を頻繁に確認し、高血糖症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 神経遮断薬悪性症候群という深刻な副作用がまれに発生することがあるため、高熱、筋肉の硬直、意識の変化がある場合は直ちにこの薬の服用を中止し、治療を受けなければなりません。 長期使用時には、錐体外路症状や遅発性運動障害が現れることがあるため、症状が現れた場合は用量調整や中止を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者には、この薬の使用が死亡リスクを高める可能性があるため使用しないことが推奨されます。 好中球減少症や無顆粒球症といった血液異常反応がある可能性があるため、特に感染症状が現れた場合は直ちに病院に知らせる必要があります。 脳血管疾患リスクのある患者は、この薬を使用する際、脳卒中リスクが高まる可能性があるため特に注意が必要です。 静脈血栓症リスクがあるため、血栓症リスク因子を有する患者は、この薬の使用前及び使用中に注意深く観察する必要があります。 心血管疾患または低血圧リスクのある患者は、初期投与時に起立性低血圧やめまいが現れることがあるため、徐々に増量しながらモニタリングする必要があります。 重度の皮膚有害反応が発生する可能性があるため、発疹、皮膚剥離、発熱などの症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬を服用している間、眠気、めまい、口渇、体重増加、血中脂質異常の副作用が比較的頻繁に現れることがあるため、これらの症状が現れた場合は医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用前に必ず医師に相談しなければならず、特に妊娠後期には新生児に禁断症状や運動異常症状が現れる可能性があります。 18歳未満の小児及び青年には、安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 この薬はアルコールや他の中枢神経抑制剤と一緒に服用すると、眠気や集中力の低下が増す可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 服用を突然中止すると禁断症状が現れることがあるため、用量を徐々に減らして中止する方が安全です。 この薬はさまざまな薬と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせなければなりません。 過量服用の場合、重度の眠気、低血圧、心拍数増加が現れることがあり、直ちに緊急治療が必要です。 保管時は子供の手の届かない場所に置き、他の容器に移さないように注意する必要があります。

眠気、めまい、口渇、離脱症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経筋壊死症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、夢遊病、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視野のぼやけ、疼痛、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、胸痛、過敏性、発熱、低体温症、新生児離脱症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、皮膚血管炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、薬剤反応(DRESS)、腸麻痺、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇、急性腎不全、肺血栓症、静脈血栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色カプセル形状の両面がふくらんだフィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTPX6）