シンバルタカプセル60ミリグラム（ドルセタリン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す十分な根拠はなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数カ月間、薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験では体系的に評価されていない。本剤の投与を長期間継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が確認されているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。開始用量で反応が得られる患者もいる。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合のさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、さらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析を必要とする患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状についてモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。その他の適応症についても、本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は、主要うつ病障害や精神的疾患を有する小児、青少年、若年成人に投与すると自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、慎重な観察が必要です。 この薬は、セロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、特定の薬物と併用すると生命を脅かす可能性があるため、必ず医療従事者と相談する必要があります。 この薬は、主成分や添加物にアレルギーがある場合、特定の肝疾患、腎疾患、コントロールされていない緑内障や高血圧の患者には投与してはいけません。 躁病、てんかん病歴、腎障害、高血圧、出血傾向のある患者などは、この薬を使用する際に特別な注意が必要です。 この薬を服用すると、悪心、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用が一般的に見られ、ほとんどが治療の初期に発生し、時間が経つにつれて軽減します。 服用を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安などの禁断症状が現れることがあるため、徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は血圧上昇や心拍数の増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心疾患のある患者は血圧を頻繁に確認する必要があります。 起立性低血圧や失神の症状が見られる場合は、直ちに医療従事者に相談する必要があります。 出血リスクが増加する可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は注意が必要です。 重度の皮膚反応が現れることがあるため、発疹、水ぶくれ、粘膜損傷などが生じた場合は、直ちに服用を中止し、病院を訪れる必要があります。 この薬は肝損傷を引き起こす可能性があるため、肝機能異常の症状がある場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 性機能障害が発生する可能性があり、一部の患者では薬の中止後も持続することがあります。 運転や機械操作時には眠気やめまいが起こる可能性があるため、注意が必要です。 妊娠中は胎児に対するリスクがある可能性があるため、妊娠を計画しているか妊娠中の場合は必ず医師と相談する必要があり、授乳中は推奨されません。 18歳未満の小児や青少年には、安全性と有効性が確立されていないため投与しません。 高齢者には特別な用量調整が推奨されていませんが、治療時には注意が必要です。 過量摂取の場合には昏睡、発作、セロトニン症候群などの重篤な症状が現れる可能性があるため、直ちに救急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、元の容器に保管することが安全です。

悪心、頭痛、口渇、眠気、めまい、喉頭炎、アナフィラキシー反応、過敏症、甲状腺機能低下症、食欲減退、高血糖、脱水、低ナトリウム血症、不眠症、不安、性欲減退、無オーガズム症、焦燥、不正常な夢、自殺念慮、歯ぎしり、見当識障害、睡眠障害、無感動、自殺行動、躁病、幻覚、攻撃性及び怒り、傾眠、振戦、感覚異常、間接性筋けいれん症、坐不安症、神経過敏、注意力障害、味覚異常、運動障害、下肢不安症候群、低い睡眠の質、セロトニン症候群、痙攣、精神運動性のそわそわ感、錐体外路症状、視力がぼやける、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳痛、心悸亢進、頻脈、心因性不整脈、血圧上昇、潮紅、高血圧、末梢冷感、起立性低血圧、失神、高血圧性発症、あくび、咽頭のこわばり、鼻血、間質性肺疾患、好酸球性肺炎、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、膨満感、消化管出血、胃腸炎、げっぷ、胃炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、顕微鏡的結腸炎、肝酵素値上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、じんましん、接触性皮膚炎、光過敏反応、冷汗、あざができやすい傾向、スティーブン・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、皮膚血管炎、筋骨格系痛、筋けいれん、筋緊張、筋痙攣、口開け障害、排尿痛、頻尿、夜間尿、排尿躊躇、尿貯留、多尿症、尿の流速低下、尿の異常な臭い、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科的出血、月経障害、性機能障害、精巣痛、更年期症状、母乳分泌症、高プロラクチン血症、産後出血、疲労、転倒、胸痛、熱い/冷たい感覚、倦怠感、渇き、不正常な感覚、寒気、歩行障害、体重減少、体重増加、血中クレアチニンホスホキナーゼ増加、血中カリウム増加、血中コレステロール増加、便秘、不眠症、鎮静、無力症、食欲不振、心悸亢進、眠気、発汗増加、下痢、嘔吐、視力がぼやける、鎮静、無力症、頭痛、震え、偏頭痛、味覚異常、不眠症、焦燥、睡眠障害、不正常な夢、オーガズム異常、性欲減退、射精障害、陰茎障害、咳、咽頭痛、多汗症、発疹、かゆみ、顔面紅潮、体重増加、脱水、高脂血症、異常脂質血症、筋緊縮、集中力障害、異常運動症、発話障害、無感動、方向感覚喪失、混乱状態、過敏性、重度の感情の起伏、自殺未遂、自殺、頻尿、排尿障害、排尿急迫、夜尿症、多尿症、尿の異常な悪臭、性不感症、不正常な性的興奮、更年期症候群、性機能障害、月経障害、あくび、口腔咽頭痛、咽頭のこわばり、かゆみ、冷汗、接触性皮膚炎、紅斑、あざができやすい傾向、夜間発汗、光過敏反応、斑状出血、顔面紅潮、潮紅、起立性低血圧、末梢冷感、急性膵炎、攻撃性及び怒り、血管神経性浮腫、多形紅斑、錐体外路障害、尿漏れ、緑内障、皮膚血管炎、婦人科的出血、幻覚、高血糖、高プロラクチン血症、過敏反応、高血圧性発症、顕微鏡的結腸炎、筋けいれん、治療中断時の発作、上室性不整脈、口を開ける障害、じんましん、転倒、不安、震え、焦燥、渇き、動悸、感情の揺れ、うつ病の悪化、下痢、不正常な夢、体重増加、ALT増加、感覚異常、疲労、むくみ、冷汗、多汗症、発疹、AST増加、口臭、胃潰瘍、胃炎、胃痛、過多睡眠、頭の不快感、味覚異常、灼熱感、精神的遅滞、坐不安症、せん妄、神経過敏、そわそわ感、怒り、悪夢、自殺未遂、うつ病、躁病、過敏性、熱感、かゆみ、じんましん、体重減少、血中ビリルビン増加、薬物中毒状態、過剰摂取、しゃっくり、呼吸困難、勃起不全、射精遅延、性機能障害、潮紅、昏睡状態、発作

この薬は、空気や水分にさらさないように密閉された容器に保管し、保管温度は1度から30度の間に維持する必要があります。 このように保管すると、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色の腸溶性球形顆粒を含む上部が青色、下部が黄緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTPX2）/カートン