シンバルタカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) うつ病の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛管理は経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。開始用量に反応する患者もいる。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験では、サインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）で十分な反応が得られない変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療時には注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急激な投与中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴い、セロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。その他の適応症についても、本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は主にうつ病に関連する精神的疾患の治療に使用されます。 この薬は小児、青年および若い成人に投与する際、自殺の衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、医師は投与の可否を慎重に判断する必要があります。 治療初期には自殺の考えや攻撃性、怒りなどの異常な行動の変化が現れる可能性があるため、患者と周囲の人が注意深く観察する必要があります。 また、この薬はセロトニン症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があります。これは神経系および自律神経系に影響を及ぼし、精神状態の変化、高熱、震え、発作、吐き気などの症状を引き起こす可能性があります。 特に他のセロトニン作動薬や特定の薬剤と併用する場合、リスクが高まるため、併用投与時には特に注意が必要です。 この薬は特定の患者、例えばこの薬の成分にアレルギーがあるか、MAO阻害剤を服用中の患者、肝疾患患者、重度の腎疾患患者、制御されていない緑内障や高血圧の患者には投与してはいけません。 肝疾患や腎機能が低下している患者、高血圧や心疾患患者、出血傾向があるか、血液凝固に影響を与える薬剤を服用中の患者、高齢者、脱水状態にある患者などには慎重に投与する必要があります。 この薬を服用すると一般的に吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどの症状が現れる可能性があり、ほとんどが治療初期に発生し、時間が経つにつれて改善されます。 治療を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、疲労、不安、吐き気、筋肉痛などの禁断症状が現れる可能性があるため、段階的に用量を減らす必要があります。 この薬は血圧上昇や心拍数増加を引き起こす可能性があるため、高血圧患者は定期的に血圧を確認する必要があり、起立性低血圧や失神の症状も現れる可能性があります。 出血のリスクがあるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用する患者は特に注意する必要があります。 稀に重篤な皮膚反応や肝障害、重症肝炎が発生する可能性があるため、発疹、黄疸、著しい疲労などの症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は運転や機械操作時に眠気やめまいが生じる可能性があるため、注意が必要です。 妊娠中は胎児に対するリスクがあるため、必要な場合にのみ投与し、授乳中は母乳に少量分泌されるため、授乳は推奨されません。 この薬を服用している間、他の薬剤との相互作用の可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 過剰摂取時には昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、直ちに緊急治療が必要です。 最後に、この薬は子供に対して安全性と効果が確立されていないため、18歳未満には投与しません。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• 不眠症
• 不安
• 性欲減少
• 無オルガズム症
• 落ち着きのなさ

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、保管温度は1度から30度の間に維持する必要があります。こうすることで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTPX2）/カートン