トパード錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単独療法：単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上）の最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常、良好な忍容性が認められた。

この薬は自殺思考や行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分や行動に異常が生じた場合は、直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者には突発的死のリスクがあるため、定期的な観察が必要です。 稀に重篤な皮膚反応が現れることがあるため、皮膚に発疹や水泡ができた場合は直ちに服用を中止し、医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合は使用すべきではなく、乳糖不耐症の患者も服用を控えるべきです。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があり、妊娠中の使用は胎児に損傷を与える可能性があるため注意が必要です。 腎機能が低下している患者には薬が体内からゆっくり排出されるため、用量調整が必要であり、血液透析を受けている場合も用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがある患者は十分な水分を摂取して結石の形成を予防する必要があります。 肝機能が良くない患者もこの薬の服用時には注意が必要です。 この薬は眠気、めまい、集中力の低下等の中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を控えるべきです。 薬の服用を中止する際には急に止めず、医師の指示に従い徐々に減らすことで発作のリスクを低減できます。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 避妊薬を服用している女性は、この薬が避妊効果を低下させる可能性があるため、追加の避妊方法を使用することが推奨されます。 この薬を服用している間は十分な水分を摂取し、脱水や腎結石のリスクを減少させる必要があります。 この薬は体重減少、食欲不振、うつ病、記憶力低下などの様々な副作用が現れる可能性があるため、異常症状があれば専門家に相談する必要があります。 高アンモニア血症に関連する脳機能障害が稀に報告されており、突然の眠気や意識の変化が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に先天性障害や成長遅延が生じるリスクがあるため、妊娠計画時には治療方法を再評価する必要があります。 この薬を服用中に突然の視力低下や眼痛が生じた場合は直ちに服用を中止し、眼科診療を受ける必要があります。 この薬は血液検査の結果に影響を与える可能性があるため、定期的な検査が必要です。 この薬を服用している間に気分の変化、自殺の衝動、うつ病などの精神症状が悪化した場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。

• 自殺観念
• 自殺行動
• うつ病
• 気分及び行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 毒性表皮壊死症
• 知覚異常
• 昏迷
• 運動失調

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、25度以下の涼しく乾燥した場所で保管することが望ましいです。 湿気や熱に弱いため、直射日光を避け、乾燥した環境を維持することが重要です。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶