トペクス錠25ミリグラム（トピラメート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患がない場合、本剤の推奨用量は、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールへの影響を考慮する必要がある。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を長くする。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の中には、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた例がある。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を長くする。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与すること。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後は適切な臨床効果が得られるまで、1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかんと片頭痛予防に使用される薬剤であり、服用中に自殺冲動や自殺行動のリスクが増加する可能性があります。したがって、患者と保護者はうつ病や気分の変化、自殺の考えなどが現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。この薬を服用している間、皮膚に重篤な発疹やアレルギー反応が現れる可能性があるため、こうした症状が出た場合は直ちに服用を中止し、病院を訪れる必要があります。妊娠中は胎児に損傷を与える可能性があるため、妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、効果的な避妊法を使用する必要があります。腎臓または肝臓の機能が良くない患者には、薬物の排泄が遅れる可能性があるため、医師の指示に従って用量を調整する必要があります。この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作に注意が必要です。十分な水分摂取が重要であり、特に腎結石のリスクがある患者は腎臓の健康を維持するために水をたくさん飲む必要があります。この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止の際には必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。また、この薬は他の薬剤との相互作用があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。避妊薬との併用時には避妊効果が低下する可能性があるため、追加の避妊方法を使用することが望ましいです。最後に、この薬を服用している間に体重減少、食欲不振、気分の変化、記憶障害などの症状が現れる可能性があるため、これらの症状についても注意深く観察する必要があります。

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この薬は空気や湿気によって劣化する可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠/瓶, 30錠/瓶