ポンダミス錠25ミリグラム（トピラメート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止すること（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量または増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発したてんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 付加療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は、夕方に25-50mgを投与して治療を開始する。より低用量から開始することも可能である。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量後の用量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2.片頭痛の予防 成人：最初の1週間は、夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで、1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

本薬は自殺思考や自殺行動のリスクを増加させる可能性がありますので、服用中は気分の変化や抑うつ症状に注意深く観察する必要があります。 また、てんかん患者において突然死が発生する可能性があるため、治療中の状態を厳密にモニタリングすることが重要です。 本薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合は直ちに服用を中止する必要があります。 成分にアレルギーがある患者や乳糖不耐症の患者、妊娠中または効果的な避妊法を使用していない生殖年齢の女性は、本薬を服用してはいけません。 妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を行い、服用時には必ず効果的な避妊法を使用し、胎児に害を及ぼす可能性があることを理解する必要があります。 腎または肝機能が低下している患者は本薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量の調整が必要です。また、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 本薬を服用中は十分な水分の摂取が必要であり、腎結石のリスクがあるため注意が必要です。 服用時に眠気、めまい、集中力低下、記憶障害などの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 本薬は他の薬剤と相互作用する可能性がありますので、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 特に、本薬は避妊薬の効果を減少させる可能性があるため、避妊中の女性は出血の変化や避妊失敗の可能性に注意する必要があります。 妊娠中に服用すると胎児の奇形リスクが上昇する可能性があるため、妊娠計画がある女性や妊娠中の女性は必ず医療従事者に相談する必要があります。 本薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止の際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 服用中に異常症状や副作用が発生した場合は直ちに医療従事者に連絡し、適切な対応を受けることが重要です。

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本薬は空気と湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。 保管温度は25度以下の涼しい場所が適しており、湿気の少ない乾燥した場所に置くことが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、300錠/瓶