トフィン錠100ミリグラム(トピラマート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上）：最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量の1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgから投与を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝障害患者 肝障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は1日約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の思考または行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ病の症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 てんかん患者において突然死が発生するリスクがあるため、定期的な健康状態の確認が必要です。 稀に重篤な皮膚反応であるスティーブンズ-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚にひどい発疹や水ぶくれが現れた場合は直ちに使用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 この薬にアレルギーがあるか、乳糖不耐症などの特定の遺伝性疾患がある患者は投与してはいけません。 妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用する前に妊娠検査をし、服用中は有効な避妊方法を使用し、妊娠中の服用は胎児に害を及ぼす可能性があることを認識する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が良くない患者は、この薬の用量調整が必要であり、血液透析を受けている場合は透析条件により用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が重要であり、以前に腎結石があった患者は特に注意が必要です。 この薬を服用中は眠気、めまい、視力のかすみなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作を行う際には注意が必要です。 この薬は体重減少、食欲不振、記憶障害、集中力低下、不眠、うつ病などの様々な神経精神症状を引き起こす可能性があるため、異常な症状が現れた場合は医療従事者に知らせる必要があります。 服用中はアルコールや他の中枢神経抑制剤と一緒に使用しないことが推奨されます。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 妊娠中にこの薬を服用する場合、先天性欠損、低体重出生、早産リスクが増加する可能性があるため、妊娠の計画があるまたは妊娠中の女性は必ず医療従事者と相談する必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 服用中は血液検査や腎臓、肝機能検査などの定期的な検査が必要になる場合があります。 この薬は汗の分泌を減少させるため、体温調節に問題が生じる可能性があり、特に暑い天候に注意が必要です。 この薬を服用中に意識の変化、ひどい疲労、嘔吐などの症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管することが重要です。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。

外形

薄黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶