ベンラファキシン徐放カプセル（ベンラファキシン塩酸塩）

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば朝または夕方の決まった時間に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしないこと。 1. うつ病および全般不安障害 推奨される初期用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、薬剤に順応させるため、投与開始後4∼7日間、1日37.5 mgを投与してもよい。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量できる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は、本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社交不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示す根拠はない。 3. パニック障害 初期用量として、ベンラファキシン塩酸塩37.5 mgを1日1回、7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害の外来患者を対象に実施した臨床試験では、初期用量として37.5 mgを1日1回、7日間投与した後、75 mgを1日1回に増量し、その後は1週間間隔で75 mgずつ増量して1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性について、用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は、必要に応じて1日75 mg以下ずつ増量し、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊な集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日総投与量を25∼50%減量する必要がある。血液透析中の患者に投与する場合は、1日総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 5. 維持・継続・長期投与 医師は、各患者における本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般不安障害、社交不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験による根拠はないが、急性うつ病では数カ月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であるという見解が一般に支持されている。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与されている患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査で3%以上の患者に発現し、プラセボ群と比較して2倍以上発現した副作用として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠または睡眠障害、疲労、傾眠、錯感覚、めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などの症状が報告された。これらの離脱症状は軽度であり、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から7日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。

この薬はアルコールと一緒に服用すると中枢神経系に負の影響を与える可能性があるため、治療中はアルコールの摂取を避ける必要があります。 また、この薬は特に18歳から24歳の若い成人や小児、青年において自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、これらの年齢層の患者に投与する場合は医師が慎重に判断し、患者の状態を詳しく観察する必要があります。 この薬は一部の患者において血圧を持続的に上昇させる可能性があるため、服用中は定期的に血圧を測定し、必要に応じて用量調整や投与中止を検討する必要があります。 セロトニン症候群などの深刻な神経系の異常反応が現れる可能性があるため、他のセロトニン作用薬と併用する際は特に注意が必要であり、異常が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は特定の患者、例えばこの薬または成分に過敏な人、MAO阻害剤を服用中の患者、妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の小児および青年には投与してはならない。 自殺未遂歴または発作歴のある患者、腎臓や肝臓の機能が低下している患者、心疾患の患者などはこの薬を投与する際に特別な注意が必要です。 服用中は不眠症、神経過敏、めまい、悪心、嘔吐、食欲低下などの副作用が現れる可能性がありますが、これらの症状が重いまたは持続する場合は医師に相談する必要があります。 また、突然の服用中止は禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は運転や機械操作時に注意が必要な場合があり、このような活動を行う際には自分の状態をよく観察する必要があります。 最後に、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。

• 頭痛
• 無力症
• 吐き気
• 食欲減退
• 口渇
• 嘔吐
• めまい
• 不眠症
• 神経過敏
• 眠気

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管し、温度は25度以下の涼しい場所に置くことが望ましいです。 このように保管すれば薬の効果を長く保持することができます。

外形

球形の白色〜灰白色の顆粒が入った、上・下ピンク色のカプセル剤

包装単位

100カプセル/箱[(10カプセル/PTP)×10], 30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶