ベラカン徐放カプセル75ミリグラム(ベンラファキシン塩酸塩)

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば朝または夕方の決まった時間に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしないこと。 成人 1. うつ病および全般性不安障害 推奨初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、薬剤への適応のため、投与開始後4∼7日間は1日37.5 mgを投与することができる。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量することができる。必要に応じて最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあける。 現在、本剤の有効成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は、本剤に切り替えることができるが、投与量は通常錠の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の有効成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社会不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な有益性を示す根拠はない。 3. パニック障害 初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回37.5 mgを7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害のある外来患者を対象に実施した臨床試験では、初回用量として1日1回37.5 mgを7日間投与した後、1日1回75 mgに増量し、その後は1週間ごとに75 mgずつ増量して1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性について、用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は、必要に応じて1日75 mg以下ずつ、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊な患者集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスの個人差が大きいため、患者に応じた用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、腎機能正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する。また、血液透析中の患者に投与する場合は1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスの個人差が大きいため、患者に応じた用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続投与／長期投与 医師は各患者における本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般性不安障害、社会不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験による根拠はないが、急性うつ病では数カ月またはそれ以上にわたる継続的な薬物療法が必要であることが一般に認められている。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日にわたって用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与された患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について全般的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査において、3%以上の患者に発現し、プラセボ群に比べて2倍以上発現した副作用として、軽躁、不安、焦燥、神経過敏、錯乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、感覚異常、めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などの症状が報告された。これらの離脱症状は軽度であり、治療を行わずに回復した。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の投与開始から7日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこのような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと併用すると中枢神経系に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療中は絶対に飲酒しないことが重要です。 この薬は一部の若年患者において自殺衝動や行動のリスクを高める場合があるため、特に18歳から24歳の患者は医師の慎重な判断の下で服用する必要があります。 この薬は血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧の患者は定期的に血圧を測定し、異常があれば医師に相談する必要があります。 セロトニン症候群のような重篤な神経系の副作用が現れる可能性があるため、他のセロトニン作動薬と併用する際には特に注意が必要です。 この薬は特定の薬物との併用を避けるべきであり、特にMAO阻害剤との併用は危険ですので、必ず医師に知らせた上で服用する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、18歳未満の患者、授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。 この薬を服用中は自殺リスク、不安、攻撃性などメンタルの変化を注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者を細心の注意で見守る必要があります。 肝臓や腎臓の機能が低下している患者は用量を調整する必要があり、発作の病歴がある患者はさらに注意して服用する必要があります。 この薬は突然中止すると禁断症状が現れることがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 運転や機械操作など集中力を要する活動は、この薬を服用した後に注意が必要です。 この薬には性機能障害、体重変化、不眠、めまいなどの副作用がある可能性があるため、異常症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 この薬と他の薬物との相互作用の可能性があるため、服用中の他の薬があれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は心疾患患者にも注意して使用する必要があり、心拍数や心電図の異常が現れる可能性があるため定期的な検査が必要になることがあります。 この薬を服用中に皮膚の発疹、呼吸困難、激しい頭痛などの異常症状が現れた場合は直ちに医療機関を受診する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないよう、しっかりとした容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しい温度で保管することが望ましいです。

外形

白色〜灰白色の顆粒が入った上部と下部が桃色のカプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶