ラモトリジン錠100ミリグラム(ラモトリジン)

成人服用量

本剤は、錠剤をそのまま飲み込むか、かみ砕いて服用するか、少量の水に錠剤を分散させて服用する（チュアブル錠に限る）。 1. てんかん 本剤の投与は、推奨用量から開始することが望ましい。慎重な用量漸増計画により、皮膚発疹の程度を軽減できる可能性がある。発疹のリスクがあるため、初回用量および用量増加率を超えてはならない。 投与中の抗てんかん薬を中止する場合、または本剤を含む投与レジメンに他の抗てんかん薬／他の薬剤を追加する場合は、本剤の薬物動態に影響する可能性があることを考慮すること。 成人および13歳以上の青少年：てんかんに対する推奨用法・用量 単剤療法 第1・2週：25 mg（1日1回） 第3・4週：50 mg（1日1回） 維持用量：100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1∼2週間ごとに最大50∼100 mgずつ増量 一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 併用療法（1日用量） バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者*：第1・2週50 mg（1日1回）、第3・4週100 mg（2回に分割）、維持用量200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大100 mgずつ増量 他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週25 mg（1日1回）、維持用量100∼200 mg（1日1回または2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週間ごとに最大25～50 mgずつ増量 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用を参照）を投与されている患者での用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および用量増加率を適用すること。 2. 双極性障害 18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防に対する推奨用法・用量 本剤の投与は、推奨用量から開始することが強く推奨される。慎重な用量漸増計画により、皮膚発疹の程度を軽減できる可能性がある。本剤は、今後うつ症状が現れるリスクのある双極性障害患者への使用が推奨される。 維持安定化用量に到達するための用量漸増計画（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週12.5 mg（25 mgを隔日投与）、第3・4週25 mg（1日1回投与）、第5週50 mg（1日1回または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg） バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週50 mg（1日1回投与）、第3・4週100 mg（1日2回に分割投与）、第5週200 mg（1日2回に分割投与）、6週目300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与） ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週25 mg（1日1回投与）、第3・4週50 mg（1日1回または2回に分割投与）、第5週100 mg（1日1回または2回に分割投与）、目標安定化用量200 mg（1日1回または2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者での用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用すること。 目標安定化用量は、臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：バルプロ酸などのグルクロン酸抱合阻害薬を併用投与する患者には、初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：バルプロ酸を投与されておらず、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどのグルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者には、初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：本剤との臨床的な薬物動態学的相互作用が理論上ない薬剤を併用投与する患者、または本剤の単剤療法を行っている患者には、初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として200 mgを1日1回または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比べて利点はなかった。 維持安定化用量に到達した後の薬剤投与計画 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の中止後：安定化用量の2倍を投与する。ただし、用量増加が100 mg/週を超えてはならない。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持（200 mg/日）（1日1回または2回に分割投与） グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。従来の維持用量が400 mgの場合は第1週300 mg、第2週200 mg；300 mgの場合は第1週225 mg、第2週150 mg；200 mgの場合は第1週150 mg、第2週100 mg ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の中止後：用量増加により到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与） 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の中止後：バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を維持する。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の中止後：用量増加により到達した目標用量を維持する。 他の薬剤を追加投与する場合の双極性障害患者における1日用量調節 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を併用する場合、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択して投与する：現在のラモトリギン安定化用量が200 mg/日の場合、第1週100 mg*、第2週以降はこの用量を維持（100 mg/日）*；300 mgの場合は第1週150 mg*、第2週以降はこの用量を維持（150 mg/日）*；400 mgの場合は第1週200 mg*、第2週以降はこの用量を維持（200 mg/日）* バルプロ酸を投与されていない患者にグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合、従来の投与量に応じて用量を選択して投与する：現在のラモトリギン安定化用量が200 mg/日の場合、第1週200 mg**、第2週300 mg**、第3週以降400 mg**；150 mgの場合は第1週150 mg**、第2週225 mg**、第3週以降300 mg**；100 mgの場合は第1週100 mg**、第2週150 mg**、第3週以降200 mg** ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を併用する場合：用量増加により到達した目標維持用量（200 mg/日）* 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与している患者での用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用すること。 *：1日1回または2回に分割投与、**：2回に分割投与 3. 本剤の投与中止 他の抗てんかん薬と同様に、本剤の急な投与中止は反跳性けいれんを引き起こすため、できる限り避けること。安全性上の問題（例えば重篤な皮膚発疹）により直ちに投与中止が必要な場合を除き、本剤の用量は最低2週間かけて徐々に減量すること。 4. 再開時の投与方法 重篤な発疹のリスクは、本剤の高い初回用量および推奨された用量増加量を超えることに関連しているため、本剤の投与を中断した患者で投与を再開する際は、維持用量まで徐々に増量する必要性を評価すること。前回の投与からの間隔が長いほど、維持用量まで徐々に増量することをより考慮する必要がある。一般に、本剤の投与中断後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量すること。なお、発疹により投与を中止した患者では、期待される有益性がリスクを大幅に上回る場合を除き、本治療を再開しないことが望ましい。 5. 高齢者 成人および13歳以上の青少年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。ただし、一般に高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始する。高齢患者は併発疾患を有し、他の薬剤の投与が必要となる傾向がより強いため、これらの患者には本剤を慎重に投与し、定期的にモニタリングすること。 6. 肝機能障害患者 一般に、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量すること。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節すること。 7. 腎機能障害患者 腎機能障害患者に投与する際は注意すること。末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて決定すること。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：てんかんに対する推奨用法・用量（総1日量：mg/kg（体重）/日） 12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与する場合の基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児の併用療法（1日量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者*：第1・2週0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日 2∼12歳の小児の併用療法（1日量）：併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 * 例えば、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル、リトナビルなど、本剤のグルクロン酸抱合誘導薬を投与されている患者。 ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が現在知られていない薬剤（相互作用参照）を服用中の患者には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合に推奨されるものと同じ用量増加率を適用する。 ** 算出された1日量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 治療用量が維持されていることを確認するため、小児の体重をモニタリングし、体重変化がみられた場合は用量を再検討する。2歳以上6歳未満の患者では、推奨範囲の上限用量が維持用量となる可能性がある。 1か月～2歳未満の小児における本剤の使用の安全性および有効性は確立されていない。1か月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特に正確な初回用量の設定が難しいため、バルプロ酸を服用中の2歳未満の患者への本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は18歳未満の小児および青年の双極性障害患者に投与しないこと。18歳未満の小児および青年の双極性障害患者を対象とした臨床試験では有意な効果が証明されず、自殺行動の報告が増加した。

この薬は重篤な皮膚発疹を引き起こす可能性があるため、発疹が生じた場合には直ちに投与を中止し、医師に相談する必要があります。特に小児では皮膚発疹のリスクが高いため、発疹に伴って発熱が現れた場合には薬剤反応の有無を迅速に確認する必要があります。初期投与量が高い場合や推奨用量よりも早く増量する場合、また特定の薬剤と併用する場合には皮膚発疹のリスクが増加します。この薬を投与中に発熱、リンパ節腫脹、顔面腫脹などの全身症状が現れた場合には直ちに投与を中止するべきです。無菌性髄膜炎の症状が現れる可能性があるため、頭痛、発熱、嘔吐、頚部硬直などの症状が生じた場合には医療従事者に知らせる必要があります。自殺衝動や行動の変化が報告されているため、患者及び保護者はこれらの症状が見られた場合には直ちに医師に知らせるようにしなければなりません。妊娠中に投与した場合、胎児に影響を与える可能性がありますので、妊娠中や妊娠を計画している女性は必ず医師に相談してください。授乳中はこの薬が母乳に移行する可能性があり、乳児に影響を与える可能性があるため授乳を避けることが望ましいです。その他の薬剤との相互作用が考えられるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。過量服用により重篤な症状が現れる可能性があるため、服用量を厳守し、異常症状があれば直ちに病院を訪れるべきです。この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手が届かないところに保管する必要があります。

発疹、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症、脱毛症、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、範血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症）、リンパ節疾病、過敏反応（発熱、リンパ節疾病、顔面浮腫、血液異常、肝臓異常、播種性血管内凝固、多臓器不全）、無菌性髄膜炎、光過敏反応、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、めまい、運動失調、眼振、不安、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏運動の遅れねじれ、発作頻度の増加、複視、視力障害、結膜炎、悪心、嘔吐、下痢、食欲減退、咽頭炎、インフルエンザ症候群、月経障害、震え、肺障害、うつ、記憶喪失、異常な思考、疲労、痛み、腹痛、消化不良、便秘、膨満感、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情的不安、運動障害、感覚異常、頻尿、多汗、躁病、軽躁病、混合エピソード、骨密度の減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、DRESS症候群、血球浸潤性リンパ組織球症

この薬は空気や湿気に弱い可能性があるため、必ず密閉容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持し、湿気の少ない乾燥した場所に置くことが望ましいです。

外形

淡黄色の角が丸い四角形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶