セティ錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止すること（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量して1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳） 1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを目安）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定すること。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺念慮や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分の変化やうつ症状が現れないか注意深く観察する必要があります。 また、てんかん患者は突然死のリスクがあるため、定期的な健康状態のチェックが必要です。 この薬は重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚に発疹や水疱が現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。 成分にアレルギーがある方はこの薬を服用してはいけません。また、乳糖不耐症の患者も注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談し、特に片頭痛予防の目的では妊娠の可能性のある女性には投与しません。 腎機能や肝機能が低下している患者は薬物濃度に変化があるため、医師の指示に従って用量を調整する必要があります。 この薬を服用している間は十分な水分補給が重要であり、腎結石のリスクを減らすために水を多く飲む必要があります。 服用中は眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が増加する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 また、他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず知らせる必要があります。 この薬は胎児に奇形や成長遅延を引き起こす可能性があるため、妊娠中の服用にはリスクを十分に認識して使用する必要があります。 服用中に体重変化、気分変化、記憶力の低下などの異常症状が現れた場合は医療従事者と相談することが必要です。

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この薬は空気や湿気から保護するために、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが好ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶