トピラゼパム錠25ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少ない用量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬として自殺意図や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中にうつ病や気分の変化、自殺衝動などの症状が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 また、てんかん患者では突然死のリスクがあり、この薬服用中に重度の皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症（TEN）が発生する可能性があるため、皮膚発疹や異常症状があれば直ちに服用を中止し、病院を訪れる必要があります。 この薬の成分に対して過敏症がある場合や乳糖不耐症、大豆油または豆類、ピーナッツアレルギーの患者はこの薬を服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画中の女性はこの薬を服用する前に妊娠検査を受け、服用時には効果的な避妊法を使用しなければならず、胎児へのリスクがあるため慎重に使用する必要があります。 腎臓または肝機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量の調整が必要です。また、腎結石のリスクがある患者は十分な水分摂取が重要です。 服用中には眠気、 dizziness、集中力低下などの中枢神経系副作用が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 この薬は他の抗てんかん薬と相互作用する可能性があるため、併用する薬がある場合は医療従事者と相談する必要があり、避妊薬と併用する場合は避妊効果が低下する可能性があるため出血パターンの変化があれば報告する必要があります。 投薬中止時には発作リスクを減少させるために徐々に減量する必要があり、急激に中止すれば発作が悪化する可能性があります。 服用中には体重減少、食欲不振、精神的混乱、うつ病、不眠などのさまざまな異常反応が現れる可能性があるため、異常症状がひどい場合は医療従事者に相談する必要があります。 また、この薬は代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があるため、長期間服用する際には血液検査を通じて重炭酸塩のレベルを確認する必要があり、発汗分泌の減少による体温上昇に注意が必要です。

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この薬は空気や湿気が入らないよう密封された容器で保管する必要があります。保管温度は25度以下に保ち、湿気が少なく乾燥した場所に置くことが良いです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶