ユニトパ錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単独療法：単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する必要がある。安全性上の理由から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量し、中止する（「使用上の注意」の「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。トピラマート濃度の上昇が臨床的に認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量スケジュールに耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は、臨床反応に応じて決定する。成人における単独療法の推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。一部の再発性てんかん患者では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 付加療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分割して投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児における単独療法の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量の調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬として、てんかんおよび偏頭痛予防などに使用されます。 服用中には自殺の考えや自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者および保護者は気分の変化や異常行動が現れた場合、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している間には重大な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に異常な症状が見られた場合、すぐに使用を中止し、医師に相談する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に奇形や成長問題が発生するリスクがあるため、妊娠を計画中または妊娠可能性のある女性は必ず医師と相談し、効果的な避妊方法を使用すべきです。 腎機能が低下した患者は、この薬の体内濃度が変化する可能性があるため、医師の指示に従って用量調整が必要です。 この薬は眠気、めまい、視覚のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために水を頻繁に飲むことが推奨されます。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、用量を徐々に減らして中止するべきです。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、現在服用中の薬があれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。特に避妊薬や抗てんかん薬との併用時に注意が必要です。 この薬の服用により体重減少、食欲不振、抑うつ、不安、記憶障害などの精神神経系の異常が見られる可能性があるため、これらの症状が持続または悪化する場合は医師に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保存し、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管するのが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶