トピラート錠25ミリグラム(トピラメート)

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、年齢を問わずすべての成人および小児に適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法 トピラマートを単剤療法として投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上）の最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）の1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常、忍容性は良好であった。

この薬は自殺の思考や行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している患者は突然死のリスクが一般人口より高くなることがありますが、てんかん患者においては一般的に見られる範囲内です。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚に発疹や水疱ができた場合は直ちに服用を中止し、医師に相談しなければなりません。 この薬の成分にアレルギーがある場合や特定の遺伝的乳糖不耐症がある患者は使用してはいけません。 妊娠中または妊娠の計画がある女性はこの薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、効果的な避妊法を使用しなければならず、妊娠中には胎児に害を与える可能性があるため慎重に服用する必要があります。 腎機能が低下している患者は薬物が体内からゆっくりと排泄されて副作用のリスクが高まる可能性があるため、用量調整が必要です。 この薬は腎結石のリスクを高める可能性があるため、十分な水分摂取が非常に重要です。 服用中には眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、現在服用中の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 投薬中に突然の視力低下や眼痛が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があり、眼圧上昇に関連する問題があるため迅速な治療が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医療従事者の指示に従い徐々に用量を減らさなければなりません。 服用中に体重減少、食欲不振、疲労、うつ病などの症状が現れた場合は、これらの症状が持続する場合には医療従事者に相談しなければなりません。 妊婦や授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず専門医に相談し、胎児や新生児に及ぼす影響を考慮しなければなりません。 この薬を服用している間は定期的に血液検査およびその他の必要な検査を受ける必要があり、異常症状があれば直ちに報告しなければなりません。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管しなければなりません。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが重要です。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

国内用 - 30錠/瓶, 国内用 - 100錠/瓶, 輸出用 - 30錠/箱[10錠/PTP × 3]