アクティック口腔錠400マイクログラム（フェンタニルクエン酸塩）

成人服用量

服用する直前に、はさみでブリスター包装を開封すること。患者は本剤1錠を口に入れ、頬と下歯茎の間に置いた後、アプリケーターを用いて時々薬剤を左右に動かす。本剤は噛まずに、口の中で溶かして服用すること。本剤1錠を噛んで飲み込んだ場合、指示どおりに服用した場合と比べて、最高血中濃度および生物学的利用率が低下する可能性がある。 本剤1錠は15分かけて服用すること。服用時間がそれより短い場合または長い場合、臨床試験で報告されたものと比べて有効性が低下する可能性がある。1錠を完全に投与する前にオピオイドの作用が過度に現れた場合は、薬剤を直ちに取り除き、その後の薬剤の投与量を減量すること。 患者ごとに、十分な鎮痛効果が得られ、副作用を最小限に抑えられる用量を必ず設定すること。 1. 用量漸増 1) 投与開始 がん突出痛の治療における本剤の初回用量は200㎍である。患者には、200㎍ 6錠入りの初回用量設定用製品を処方し、設定期間中に自宅で使用する製品の個数を制限すること。 患者は、処方された本剤をすべて服用する前に、高用量へ増量してはならない。 患者はこの初回用量を厳守すること。患者ががん突出痛発現時に本剤を単回投与することで十分な鎮痛効果が得られ、副作用を最小限に抑えられる用量に達するまで、用量を変更する。 用量調節が適切に行われたかを判断するため、患者は複数回のがん突出痛発現時における本剤の投与量を記録し、医師とともに評価すること。 2) 1回の疼痛発現時の追加投与 適切な用量に達するまでは、疼痛が1回発現した際に、患者に本剤を追加投与する必要が生じる場合がある。追加投与は直前の1錠の投与が完了してから15分後（直前の1錠の投与を開始してから30分後）以降に開始できる。患者が用量設定中で、個別に治療補助用量を服用している間は、がん突出痛が発現するたびに、2錠以下を投与すること。 3) 用量の増量 複数回連続して突出痛発現時に本剤を投与した結果、疼痛ごとに1錠を超えて投与する必要があった場合は、薬剤の用量を1段階増量することを検討する。初回用量設定時には、本剤の新たな用量として6錠を処方することが推奨される。初回用量設定期間に使用する本剤の新たな各用量について、許容可能な副作用を伴いながら十分な効果が得られるかを判断するため、複数回（通常1~2日）のがん突出痛発現にわたって評価すること。副作用の発現は、その後有効用量が決定された後と比べて、初回用量設定段階で多い傾向がある。 4) 1日上限量 有効用量が見つかった後は（例えば、疼痛が発現するたびに1錠で治療する場合）、患者の1日投与量を4錠以下に制限すること。服用量が1日4錠を超える場合は、持続性がん疼痛に使用する長時間作用型オピオイドの投与量を再調整すること。 初回用量設定の手順 200㎍の投与から開始 （最初は6錠を超えて調剤しないこと。） ↓ 1 - 15分かけて本剤を服用する。 2 - 服用後、さらに15分間待つ。 3 - 必要な場合は、15分かけて2錠目を服用する。 4 - 複数回の突出痛発現時に本剤を投与する。 ↓ 1錠の投与で十分な緩和効果が得られるか· はい いいえ ↙ ↘ ↓ ↓ 有効用量が決定 用量*を1段階増量する *投与可能な用量範囲は200㎍、400㎍、600㎍、800㎍、1200㎍、1600㎍である 2. 用量調節 がん突出痛の治療に本剤を長期投与した試験結果によると、一部の患者では、がん突出痛の十分な緩和効果を継続して得るために、本剤および定期的に（一定の時間間隔で）投与するオピオイド鎮痛薬の両方の用量を調整する必要があることが示された。 一般に、複数回連続して突出痛発現時に本剤を投与した結果、疼痛ごとに1錠を超えて投与する必要があった場合は、薬剤の用量を増量すること。 適切な用量に調整する過程では、調整段階ごとに少量（6錠）を処方すること。 患者にがん突出痛が1日4回を超えて発現する場合、医師は、その患者が持続性がん疼痛に対して定期的に服用するオピオイドの投与量を増量することを検討すること。 疼痛が適切にコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性および基礎疾患の進行の可能性を考慮すること。 3. 本剤の服用中止 どの用量であれば急な離脱症状を生じることなくオピオイドの服用を中止できるかは明らかでないため、オピオイドの服用を中止する必要がある患者については、段階的な減量による調整が推奨される。

この薬は癌患者の突発的な痛みを治療するために使用されるオピオイド製剤です。 この薬はオピオイド製剤に耐性のある患者にのみ投与しなければならず、耐性のない患者や急性痛、手術後の痛みの治療には使用してはならない。 服用時に呼吸抑制などの重大な副作用が発生する可能性があるため、専門家の厳格な管理の下で使用しなければなりません。 子供には非常に危険なため、子供の手が届かない場所に保管し、残った薬は必ず安全に廃棄しなければなりません。 この薬は中枢神経系抑制剤やアルコールと一緒に服用すると、呼吸抑制と鎮静作用が増強されるおそれがあるため注意が必要です。 また、特定の抗生物質や抗真菌剤など、肝臓での薬物代謝に影響を与える薬と併用すると効果が変わる可能性があるため、用量調整が必要です。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の投与は慎重に決定されなければなりません。 高齢者や肝臓、腎臓機能が低下した患者は薬物に対する感受性が高いため、用量の調整が必要です。 この薬は中毒、依存症及び禁断症状を引き起こす可能性があるため、服用中には薬物乱用の兆候を注意深く観察する必要があります。 過量服用では呼吸抑制などの生命を脅かす症状が現れる可能性があるため、直ちに緊急治療が必要です。 服用中は運転や機械操作など危険な作業を避け、定期的に医師と相談して用量や副作用を管理する必要があります。 薬物は15〜30度の間の温度で保管し、開封された製品は使用しないようにし、子供がアクセスできないように注意する必要があります。 必要ない薬物は安全な方法で廃棄し、子供や他者が接触しないようにする必要があります。

無力感、頭痛、偶発的損傷、過剰筋緊張、痛み、熱、腹痛、寒気、背中の痛み、胸の痛み、感染、流行性感冒、腹部膨満、骨の痛み、腹水、敗血症、喉の痛み、ウイルス感染、真菌感染、全身衰弱、軟部組織炎、倦怠感、骨盤の痛み、偏頭痛、高血圧、血栓静脈炎、動悸、血管疾患、吐き気、嘔吐、便秘、腸閉塞、下痢、消化不良、膨満感、食欲不振、嚥下困難、経口カンジダ症、口腔潰瘍、直腸疾患、口内炎、消化管出血、歯肉炎、黄疸、歯周膿瘍、げっぷ、舌炎、直腸出血、貧血、白血球減少症、血小板減少症、出血斑、リンパ節病、リンパ浮腫、汎血球減少症、末梢浮腫、浮腫、脱水症、体重減少、高血糖、低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症、筋肉痛、病的骨折、関節異常、足のけいれん、関節痛、骨疾患、めまい、眠気、混乱、うつ病、不安、歩行異常、口腔乾燥、神経過敏、混迷、血管拡張、幻覚、不眠症、異常な感情、異常な夢、けいれん、腱性筋痙攣症、震え、めまい、感覚過敏、感覚異常、運動減少症、神経病、言語障害、呼吸困難、咽頭炎、咳増加、肺炎、鼻炎、副鼻腔炎、気管支炎、鼻血、喘息、喀血、痰増加、かゆみ、発疹、発汗、皮膚潰瘍、脱毛症、視覚異常、耳鳴り、結膜炎、耳疾患、味覚障害、尿閉、尿路感染、尿失禁、乳房の痛み、排尿困難、血尿、陰嚢浮腫、腎腫大、腎不全、切迫感、排尿障害、乳房腫瘍、膣出血、膣炎、膿瘍、アレルギー反応、嚢腫、顔の浮腫、側腹部の痛み、肉芽腫、細菌感染、注射部位の痛み、粘膜異常、頸部硬直、低血圧、狭心症、出血、末梢血管疾患、起立性低血圧、頻脈、食道狭窄、便秘、歯肉出血、口腔潰瘍、口唇炎、食道炎、便失禁、胃腸炎、消化管疾患、出血性大腸炎、肝腎症候群、肝部圧痛、虫歯、歯疾患、出血時間延長、アシドーシス、全身性浮腫、低カルシウム血症、低血糖症、低ナトリウム血症、低蛋白血症、口渇、筋力低下、関節炎、筋萎縮、筋疾患、滑膜炎、腱疾患、いらだち、記憶喪失、感情的不安定、安堵感、協調運動障害、性欲減退、急性脳症候群、脳虚血、顔面麻痺、足下垂、片麻痺、縮瞳、硬膜下出血、胸膜透出、しゃっくり、呼吸機能不足、過呼吸、肺疾患、気胸、呼吸機能喪失、声の変化、剥離性皮膚炎、帯状疱疹、斑点状丘疹性発疹、皮膚変色、じんましん、水疱性発疹、耳の痛み、眼出血、眼分泌異常、恒久的部分難聴、一過性部分難聴、腎臓の痛み、夜間尿、尿減少症、多尿症、腎盂腎炎、薬物乱用、新生児離脱症候群、過敏症、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、疼痛に対する過敏、無害刺激痛、足の痛み、胸焼け、腹部不快感、好中球減少症、紅斑、無感覚、せん妄、上腹部不快感、歯肉痛、経口不快感、ビリルビン増加、AST増加、体重増加、脳梗塞、呼吸遅延、白血球増加症、死亡、血管外漏出、全身栄養障害、高カリウム血症、皮膚乾燥、注意力障害、無感動、無顆粒球症

この薬は空気や湿気に触れないよう、必ず密封された容器で保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を保つことが推奨されます。

外形

白色プラスチック支持体に付着した、下面が平坦で上面が半球状の白色の円筒形口腔錠

包装単位

30錠（3錠/PTP包装 x 10）