アクティック口腔錠200マイクログラム（フェンタニルシトラート）

成人服用量

服用する直前に、はさみでブリスター包装を開封する。患者は本剤1錠を口に入れ、頬と下歯肉の間に置いた後、支持具を用いて、ときどき薬剤を片側から反対側へ移動させる。本剤は噛まずに、口の中でゆっくり溶かして服用する。本剤1錠を噛んで飲み込んだ場合、指示どおりに服用した場合と比較して、最高血中濃度および生体内利用率が低下する可能性がある。 本剤1錠は15分かけて服用する。服用時間がこれより短い場合または長い場合、臨床試験で報告されたものと比べて有効性が低下する可能性がある。1錠を完全に投与する前にオピオイドの作用が過度に現れた場合は、直ちに薬剤を取り除き、その後の投与量を減量する。 患者ごとに、十分な鎮痛効果が得られ、副作用が最小限となる用量を必ず設定する。 1. 用量漸増 1) 投与開始 癌性突出痛の治療における本剤の初回用量は200㎍である。患者には200㎍ 6錠入りの初回用量設定用製品を処方し、用量設定期間中に自宅で使用する製品の個数を制限する。 患者は、処方された本剤をすべて服用する前に、高用量へ増量してはならない。 患者はこの初回用量を厳守し、癌性突出痛が発生した際に本剤の単回投与で十分な鎮痛効果が得られ、副作用が最小限となる用量に達するまで、用量を変更する。 用量調節が適切に行われたかを判断するため、患者は癌性突出痛が複数回発生した際の本剤の投与量を記録し、医師とともに評価する。 2) 疼痛が1回発生した際の追加投与 適切な用量に達するまでは、疼痛が1回発生した際に、患者に本剤を追加投与する必要が生じることがある。追加投与は、直前の1錠の投与が完了してから15分後以降に開始できる（直前の1錠の投与を開始してから30分後以降）。患者が用量設定中で、個別に治療補助用量を服用している間は、癌性突出痛が発生するたびに、2錠以下を投与する。 3) 用量の増量 突出痛が連続して複数回発生した際に本剤を投与した結果、疼痛1回あたり1錠を超えて投与する必要があった場合は、薬剤の用量を1段階増量することを検討する。初回用量設定の過程では、本剤の新たな用量として6錠を処方することが推奨される。初回用量設定期間に使用する本剤の各新用量について、許容可能な副作用の範囲内で十分な効果が得られるかを判断するため、癌性突出痛が複数回（通常1~2日）発生する間に評価する。副作用の発生は、その後、有効用量が決定された後よりも、初回用量設定段階で多くなる傾向がある。 4) 1日の上限量 有効用量が見つかった後は（例えば、疼痛が発生するたびに1錠で治療する場合）、患者の1日投与量を4錠以下に制限する。服用量が1日4錠を超える場合は、持続性癌性疼痛に使用する長時間作用型オピオイドの投与量を再調整する。 初回用量設定の手順 200㎍の投与から開始 （最初は6錠を超えて調剤しないこと。） 1 - 15分かけて本剤を服用する。 2 - 服用後、さらに15分間待つ。 3 - 必要な場合は、2回目の1錠を15分かけて服用する。 4 - 突出痛が複数回発生した際に本剤を投与する。 1錠の投与で十分な緩和効果が得られるか。 はい いいえ 有効用量が決定 用量*を1段階増量する *投与可能な用量範囲は200㎍、400㎍、600㎍、800㎍ 1200㎍ 1600㎍である 2. 用量調節 癌性突出痛の治療に本剤を長期投与した試験結果によると、一部の患者では、癌性突出痛に対する十分な緩和効果を継続して得るために、本剤と定時（一定の時間間隔で）投与するオピオイド鎮痛薬の両方の用量を調節する必要があることが示された。 一般に、突出痛が連続して複数回発生した際に本剤を投与した結果、疼痛1回あたり1錠を超えて投与する必要があった場合は、薬剤の用量を増量する。 適切な用量に調節する過程では、各調節段階ごとに少量（6錠）を処方する。 患者に癌性突出痛が1日4回を超えて発生する場合、医師は、その患者が持続性癌性疼痛に対して定時服用しているオピオイドの投与量を増量することを検討する。 疼痛が適切にコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性および基礎疾患の進行の可能性を考慮する必要がある。 3. 本剤の服用中止 どの用量であれば、急激な離脱症状を生じずにオピオイドの服用を中止できるかは明らかでないため、オピオイドの服用を中止する必要がある患者には、段階的な減量による調整が推奨される。

この薬はがん患者の突発的な痛み治療に使用される強力なオピオイド鎮痛剤です。 この薬はオピオイドに耐性のある患者にのみ使用すべきであり、オピオイドを長期間服用していない患者には絶対に使用してはいけません。 特に急性の痛みや手術後の痛み治療には適していません。 この薬は専門的な知識と経験を有する医療従事者によってのみ投与されるべきであり、子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があります。 麻薬類や中枢神経系抑制剤、アルコールと併用した場合、呼吸抑制や深い鎮静状態、昏睡、さらには死亡に至ることがあるため、必ず注意が必要です。 この薬を服用中は他の薬剤との相互作用の可能性を常に考慮する必要があり、特に肝臓で薬物を代謝する酵素を抑制または誘導する薬剤と併用する場合は、用量調整が必要です。 呼吸抑制、心疾患、肝または腎機能の低下、頭部外傷などを有する患者はこの薬を使用する際に特に注意が必要です。 服用中は眠気やめまいなどの症状が現れる可能性があるため、運転や危険な機械の操作は避ける必要があります。 この薬は依存性や乱用の可能性がありますので、医師の指示に従って正確に服用し、用量を勝手に変更したり中断したりしてはいけません。 過量服用時には直ちに緊急処置が必要であり、呼吸抑制などの重大な副作用が発生する可能性があるため迅速な医療的介入が重要です。 服用後に余った薬剤は安全に処理し、子供や他の人がアクセスできないようにする必要があります。 また、この薬は歯の健康に影響を与える可能性があるため、定期的な口腔衛生管理と歯科訪問が推奨されます。 妊娠中または授乳中の場合は、この薬の使用について必ず医療従事者と相談する必要があります。 高齢者や18歳未満の小児についてはこの薬の安全性と適切な用量が十分に確立されていないため注意が必要です。

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この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の範囲の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果をよく維持することができます。

外形

白色のプラスチック支持体に固定された、底面は平らで上面は半球状の白色の円筒形口腔錠

包装単位

30錠（3錠/PTP包装 x 10）