トファミン25ミリグラム錠（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患のない場合、本剤の推奨用量は、高齢者を含むすべての成人および小児に適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単独療法 単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（「使用上の注意 5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の中には、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた例がある。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度 (CLcr < 70 mL/min/1.73 m2) の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

1. てんかん 1) 単独療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与した例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬であり、自殺に関する考えや行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中は気分の変化や抑うつ症状を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している患者では、突然死が発生する可能性があるため、定期的な健康状態のチェックが必要です。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に赤い発疹や水疱が生じた場合は、直ちに使用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、乳糖不耐症の患者、妊娠中または妊娠の可能性のある女性は特に注意が必要で、妊娠を計画している場合は、服用前に必ず医師に相談する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者は、この薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と定期的な検査が必要です。 この薬は腎結石のリスクを高める可能性があるため、十分な水分摂取が重要であり、腎結石の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 服用中は、眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 避妊効果が減少する可能性があるため、経口避妊薬を服用している女性は出血パターンの変化がある場合や避妊失敗が疑われる場合には医師に相談する必要があります。 この薬はさまざまな薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用している場合は必ず医療従事者に伝える必要があり、とくに他の抗てんかん薬、リチウム、抗糖尿病薬、抗精神病薬と一緒に服用する際には注意が必要です。 妊娠中に服用すると胎児に先天性の奇形や成長阻害のリスクがあるため、妊娠計画時には専門医と相談し、妊娠中は必要な場合のみ服用しなければなりません。 服用中は体重の変化、食欲の変化、気分の変化、記憶力の低下などのさまざまな副作用が現れる可能性があり、症状が重い場合や持続する場合は医療従事者に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管するのが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶