トピカン錠100ミリグラム（トピラメート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎ずつ投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量の1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgずつ投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することも可能である。その後は1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少ない用量で増量するか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者には透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残存クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳） 推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は癲癇と片頭痛予防に使用される薬剤であり、服用中に自殺の考えや自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者はこれらの変化を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用する患者は突然の皮膚発疹や重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚に異常症状が見られた場合は即座に医療に連絡する必要があります。 この薬は腎機能が低下している患者において体内での薬物濃度が長時間持続する可能性があるため、医師の指示に従って用量を調整する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬の服用前に必ず医師と相談する必要があり、妊娠中の服用は胎児に悪影響を及ぼすリスクがあるため、慎重に使用する必要があります。 服用時には十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために水を多く飲むことが推奨されます。 この薬は眠気、めまい、視覚障害など中枢神経系に影響を及ぼす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが安全です。 薬物の服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬物があれば必ず医療関係者に知らせる必要があり、特に経口避妊薬やリチウム、抗癲癇薬と併用する際には注意が必要です。 体重減少、うつ病、記憶障害、食欲不振など様々な副作用が現れる可能性があるため、異常症状が持続したり悪化した場合は医療関係者に相談する必要があります。 この薬は子供にも使用されますが、2歳未満の小児には安全性及び効果が確立されていないため使用しません。 服用中には血液検査や腎機能検査などの定期的な検査が必要となる場合があり、異常な兆候が見つかった場合はすぐに医療関係者に報告する必要があります。

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この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

黄褐色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶