ビエムエスタリドマイドカプセル50ミリグラム

成人服用量

サリドマイドは、妊娠予防プログラム（使用上の注意の「5. 一般的注意事項」参照）に規定された事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠する可能性のある女性に処方する場合、本プログラムで定めるスケジュールに従い、妊娠検査の陰性結果を継続的に確認すること。 1. らい性結節性紅斑（成人用量） 治療開始時に1日100mgを経口投与する。症状が改善しない場合に限り、忍容性および毒性に応じて100mgずつ1週間間隔で増量する。 最大推奨用量は1日400mgである。忍容性および毒性を観察し、継続中の反応を調節するために使用した用量より低い維持用量を使用してもよい。 中等度～重度の神経炎（らいによる）またはその他の重大な合併症（例：ぶどう膜炎）を有する患者では、コルチコステロイド製剤およびその他の適切な治療を同時に開始してもよく、神経炎などが改善したら徐々に減量または中止する。 ENLの再発予防のための維持療法に推奨される維持用量に関する情報はないが、サリドマイド治療に関連するリスクがある場合は、3-6か月の周期で、2-4週間ごとに50mgずつ減量し、徐々に用量を減らす（治療中止を目的とする）ことが提案されている。 日中の中枢神経系に対する副作用（眠気、傾眠、鎮静）を軽減するため、通常は夕方に1回投与する。本剤は食後少なくとも1時間経過してから服用すること。 2. 新たに診断された多発性骨髄腫 28日を1サイクルとして、デキサメタゾンと併用投与する。本剤200mgを1日1回、就寝前または夕食後少なくとも1時間経過してから、水とともに服用する。デキサメタゾンは、各28日間の1-4日目、9-12日目、17-20日目に1日40mgを経口服用する。 3. 薬物有害反応に応じた用量調節 便秘、傾眠または末梢神経炎などの薬物有害反応が発現した患者では、一時的に服用を中止し、より低い用量で治療を再開することを検討すること。国立がん研究所共通毒性基準（National Cancer Institute Common Toxicity Criteria）グレード3-4の薬物有害反応が発現した患者では、臨床的判断に基づき、減量、投与延期または投与中止を検討すること。 アレルギー反応および重篤な皮膚反応 グレード2-3の皮疹の場合、本剤の一時的な投与中止または投与中止を検討すること。 血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応症候群が疑われる場合は、本剤の投与を永久に中止すること。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な先天性障害や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は絶対に服用してはいけません。 この薬を服用する女性は治療開始前と治療中、さらに治療終了後少なくとも4週間の間に2つ以上の効果的な避妊法を使用し、定期的に妊娠検査を受ける必要があります。 男性患者も治療期間中および治療終了後少なくとも4週間はコンドームを使用し、精液または精子の寄付を避ける必要があります。 この薬は心血管系に影響を与える可能性があり、心筋梗塞や血栓症のリスクがあるため、心血管疾患のリスク要因がある患者は注意深くモニタリングする必要があります。 眠気、鎮静、昏睡現象が頻繁に現れることがあるため、運転や危険な機械操作を避け、アルコールや他の鎮静薬を同時に服用しない必要があります。 末梢神経障害が発生する可能性があるため、手足の無感覚、痛み、異常感覚などが現れた場合は直ちに医療従事者に知らせ、必要に応じて治療を中止することができます。 めまいや起立性低血圧が現れる可能性があるため、立ち上がる時はゆっくりと動く必要があります。 好中球減少症などの血液異常が発生する可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 HIV陽性患者はウイルス量が増加する可能性があるため、定期的にウイルス量をモニタリングする必要があります。 この薬は皮膚発疹、アナフィラキシー、重篤な皮膚異常反応などの過敏反応を引き起こす可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに服用を中止しなければなりません。 妊娠防止プログラムに登録された医師と薬剤師だけがこの薬を処方及び調剤できるため、患者はプログラムの指示に必ず従う必要があります。 この薬の粉末が皮膚に触れると、直ちに石鹸と水で洗い流さなければならず、妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を扱ってはいけません。 この薬は他の薬剤と相互作用し、鎮静効果を強化する可能性があるため、鎮静作用のある薬剤と共に服用する際は注意が必要です。 授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。また、12歳未満の子供の安全性と効果は確認されていません。 過量服用の場合は患者のバイタルサインをモニタリングし、適切な補助療法を実施する必要があります。 この薬は免疫機能の低下により感染リスクが増加する可能性があるため、感染症状がある場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

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この薬は空気や湿気と接触しないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は室温、すなわち1度から30度の間の温度を維持する場所に置かなければなりません。

外形

白色または淡黄色の粉末を含む上下白色の不透明な硬カプセル剤

包装単位

ウェレット、添付文書 - 28カプセル/箱[(14カプセル/PTP x 2)]