サンドスパロキセチン錠（無水塩酸パロキセチン）

成人用量

本剤は1日1回、朝食中に服用することが望ましく、噛まずにそのまま飲み込んでください。通常、症状が消失するまで十分な期間、治療を続けることが推奨されます。投与開始後、初めて満足できる反応が認められた後も投与を継続することで、再発を防ぐことができます。うつ病性障害の場合、症状消失後も最低4～6ヶ月間投与してください。強迫性障害およびパニック障害の場合は、さらに長期間投与することがあります。他の精神作用薬と同様に、投与を突然中止してはなりません（副作用の項参照）。他の抗うつ薬と同様に、治療開始後2～3週間以内に用量を見直し、必要に応じて適切に調整してください。その後は、臨床的に適切と判断される範囲で調整してください。 本剤を長期間使用する場合、患者ごとに本剤の長期使用について定期的に再評価してください。 ○ 成人： 1. 大うつ病 経口投与時の推奨用量は、パロキセチンとして1日20 mgです。患者によっては増量が必要となる場合があります。その場合は、患者の反応に応じて段階的に10 mgずつ増量し、1日最大用量は50 mgとします。 2. 強迫性障害 経口投与時の推奨用量は、パロキセチンとして1日40 mgです。1日20 mgで治療を開始し、毎週10 mgずつ増量することができます。1日最大用量は60 mgです。 3. パニック障害 経口投与時の推奨用量は、パロキセチンとして1日40 mgです。1日10 mgで治療を開始し、患者の反応に応じて毎週10 mgずつ増量することができます。患者によっては、1日用量を最大60 mgまで増量する必要があります。一般に、パニック障害では治療初期に症状が悪化する可能性があることが知られているため、初期用量は低用量とすることが推奨されています。 4. 全般不安障害（GAD） 経口投与時の推奨用量は、パロキセチンとして1日20 mgです。この用量で反応が認められない患者では、段階的に毎週10mgずつ増量し、1日用量を最大50mgまで増量することができます。 5. 心的外傷後ストレス障害（PTSD） 経口投与時の推奨用量は、パロキセチンとして1日20 mgです。この用量で反応が認められない患者では、必要に応じて10 mgずつ増量し、最大50 mgまで増量することができます。心的外傷後ストレス障害を対象としたプラセボ対照試験では、本剤の効果は12週間を超える期間について評価されていません。 6. 社会不安障害／社会恐怖症 経口投与時の推奨用量は、パロキセチンとして1日20 mgです。少なくとも2週間経過してもこの用量で反応が認められない患者では、1日用量を最大50 mgまで増量することができます。用量変更は、患者の反応に応じて少なくとも1週間の間隔をあけ、10 mgずつ増量してください。本剤は12週間のプラセボ対照試験で社会不安障害／社会恐怖症に対する有効性が確認されていますが、12週間を超えて服用した場合のデータは限られています。 ○ 高齢者 ：高齢者では、本剤の血中濃度が高くなることがあります。初回推奨用量は10mg/日であり、患者の反応に応じて段階的に週あたり10 mgずつ増量し、1日最大用量は40 mgとします。 ○ 腎機能障害および肝機能障害のある患者 ：重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス30 mL/min未満）または肝機能障害のある患者では、本剤の血中濃度が高くなることがあります。推奨用量は1日20 mgです。必要な場合、増量幅は最小限にしてください。 ○ 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬からの切り替え 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけてください。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過してから開始してください。 ○ リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはなりません。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討してください。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があります。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができます。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングしてください。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができます。 静脈内投与以外（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではありません。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性を認識しておく必要があります。

小児用量

○ 小児 : 小児における有効性および安全性は確立していないため、本剤の使用は推奨されない。

この薬は主にうつ病と精神的疾患の治療に使用される抗うつ薬です。 この薬は特に18歳から24歳の子供、青少年、若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、これらの年齢層の患者に投与する際は医師が慎重に判断する必要があります。 この薬は特定の薬物と同時に服用すると危険な場合があるため、MAO阻害剤やQT間隔を延長させる可能性のある薬剤との併用は避けるべきです。 神経弛緩剤、抗凝固剤、心疾患患者、糖尿病患者、出血傾向のある患者、肝障害や腎障害のある患者など特定の健康状態を持つ患者はこの薬を投与する場合に注意が必要です。 投与中にはめまい、吐き気、眠気、不眠、性機能障害、血圧の変化、肝機能異常など様々な副作用が現れる可能性があるため、症状が重いまたは持続する場合は即座に医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止するとめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は妊娠中、特に初期の3ヶ月に服用すると胎児の心血管系の奇形リスクを高め、妊娠後期には新生児に呼吸困難や発作などの合併症を引き起こす可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画している女性は必ず医師と相談する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に微量分泌される可能性があるため、授乳の有無と薬物使用のリスクと利益を慎重に考慮する必要があります。 この薬は子供及び青少年に対して安全性及び有効性が確立されていないため、使用は推奨されません。 過量投与の場合には、吐き気、震え、眠気、血圧の変化などが現れることがあり、重度の場合には直ちに医療機関を受診する必要があります。 この薬は子供の手の届かない所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。 この薬を服用している間は運転や機械操作に注意が必要であり、アルコールと一緒に服用することは推奨されません。 また、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため服用中のすべての薬剤について医師や薬剤師に知らせる必要があります。

動悸、一時的な血圧の上昇または低下、起立性低血圧、徐脈、コレステロール値の上昇、食欲減退、低ナトリウム血症、視力のぼやけ、瞳孔散大、急性緑内障、吐気、便秘、下痢、嘔吐、口渇、消化管出血、体重増加、無力症、末梢浮腫、肝酵素の上昇、肝疾患、めまい、震え、頭痛、錐体外路障害、座れない症状、けいれん、下肢不安定症候群、セロトニン症候群、眠気、不眠、苛立ち、異常な夢、混乱、幻覚、躁状態、不安、離人症、パニック発作、自殺念慮および自殺行動、尿閉、尿失禁、性機能障害、高プロラクチン血症、乳汁分泌過多、月経障害、持続勃起症、産後出血、発汗、皮膚発疹、かゆみ、重度の皮膚異常反応、じんましん、光過敏反応、皮膚および粘膜の異常出血、血小板減少症、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、重度のアレルギー反応、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、あくび、耳鳴り、関節痛、筋肉痛、めまい、感覚障害、睡眠障害、苛立ち、不安、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、感情的な不安定、過敏性、視覚障害、感情的な不安定、神経質、腹痛、過剰運動症、敵意、硬直、排尿困難、排尿障害、むくみ、性欲減退、消化不良、耳鳴り、顔のむくみ、神経症、消化管障害、潮紅、体重減少、体重増加、疲労、胸痛、口渇、過敏、発熱、血圧変動、不随意筋の収縮、不安、頻脈

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管する必要があります。このように保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色の切込み線があり、PX20と刻印された円形錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶