トファメド錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の影響を受けずに投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 てんかん単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールへの影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（「使用上の注意」5. 一般的注意参照）。薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇する可能性がある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 てんかん単剤療法、成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 てんかん補助療法、成人（17歳以上）：最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者に応じて、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 片頭痛の予防、成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgであり、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 腎機能障害患者：中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 肝機能障害患者：肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児服用量

てんかん単剤療法、小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では1日500㎎まで投与した経験がある。 てんかん補助療法、小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常、忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常な行動が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 てんかん患者がこの薬を服用する場合は突然死のリスクがあるため注意が必要です。 この薬を服用中に重度の皮膚反応が現れる可能性があり、皮膚に発疹や水疱が現れた場合は直ちに使用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合は服用を避け、乳糖不耐症の患者も注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、効果的な避妊法を使用し、胎児に危険がある可能性があることを認識する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が低下した患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要です。 この薬は腎結石形成のリスクを高める可能性があるため、十分な水分摂取が重要です。 服用中には眠気、めまい、視界がぼやけるなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作の際には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に減らす必要があります。 他の薬剤との相互作用がある場合があるため、服用中のすべての薬を医療従事者に知らせる必要があり、特に避妊薬、リチウム、抗てんかん薬との併用時には注意が必要です。 また、この薬は体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害などのさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、異常な症状があれば直ちに医師に相談する必要があります。 妊娠中および授乳中の女性は胎児および新生児に対するリスクを考慮してこの薬の服用を慎重に決定する必要があります。

自殺念慮、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンズ・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、知覚異常、傾眠、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、めまい、疲労、感覚異常、酩酊、思考異常、興奮、情緒不安、食欲不振、無力症、混乱、記憶障害、複視、眩暈、言語障害、語彙選択障害、悪心、眼振、精神運動遅滞、振戦、視覚異常、体重減少、歩行障害、攻撃的反応、無感情、認識異常、調和異常、白血球減少症、精神異常症状、味覚異常、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背部痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、紅潮、体臭、浮腫、硬直、めまい、運動失調、言語障害、眼振、知覚異常、振戦、調和異常、感覚低下、歩行異常、不随意筋収縮、混迷、眩暈、悪心、消化不良、腹痛、便秘、胃腸炎、口渇、胃腸障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻出血、紫斑、傾眠、精神運動遅滞、神経過敏、記憶障害、混乱、うつ病、集中力/注意力障害、食欲不振、興奮、気分障害、攻撃的反応、人格障害、無感情、離人症、情緒不安、乳房痛、無月経、過多月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、鼻副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚異常、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼痛、白血球減少症、貧血、疲労、無力症、過敏、眠気、めまい、感覚異常、調和異常、眼振、傾眠、吃音、記憶障害、注意力障害、震え、健忘、バランス障害、感覚低下、運動振戦、味覚異常、言語障害、複視、視界不明瞭、悪心、下痢、上腹部痛、便秘、胃不快感、消化不良、口腔乾燥、腹痛、筋肉痛、筋肉痙攣、筋骨格の胸痛、歩行障害、体重減少、食欲減少、不眠、不安、気分の変化、混乱状態、攻撃性、異常行動、発疹、脱毛、発熱、鼻血、血小板減少症、紫斑、血腫、血小板減少症、貧血、勃起障害、緊張過剰、幻覚、多幸症、精神病、運動低下症、混迷、大発作、過運動症、脚のけいれん、反射減弱、神経症、偏頭痛、無動、知覚過敏、運動異常、発声障害、暗点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、リビドー減少、躁状態反応、自殺未遂、偏執病様反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、ガス、胃腸炎、歯肉過形成、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒色便、胃炎、唾液分泌増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌腫脹、食道炎、げっぷ、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、動機亢進、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、渇き、低カリウム血症、アルカリホスファターゼ上昇、低カルシウム血症、高脂血症、酸症、高血糖症、クレアチニン上昇、高塩素血症、眼乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン血症、関節痛、筋肉の弱さ、関節症、骨粗しょう症、基底細胞腫、歯茎出血、肺塞栓症、リンパ節症、リンパ節腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、白血球減少症、リンパ球増加症、好中球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、汎血球減少症、月経間の出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、男性における乳汁分泌、咳、気管支炎、喘息、気管支痙攣、喉頭痙攣、にきび、じんましん、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚の脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、褐色斑、味覚擾乱症、味覚喪失、触覚、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿貯留、顔面浮腫、腎臓の痛み、夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、紅潮、静脈血栓症、静脈炎、血管けい縮、結膜炎、調節異常、眩しい、流涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、白血球減少症、アレルギー性浮腫、高アンモニア血症、高アンモニア血症性脳病、絶望感、目の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼の運動障害、まぶたの腫れ、黄斑病変、近視、咳、胸の不快感、多形性紅斑、眼周囲の浮腫、スティーブンズ・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、末梢浮腫、関節の腫れ、四肢の不快感、腎尿細管アシドーシス、腎石灰症、全身性浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、冷や汗、目の疲れ、胸の不快感、末梢浮腫、てんかんの悪化、精神的異常、理解力低下

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより、薬の効果と安全性を長期間保つことができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶