ゾフラン注（オンダンセトロン塩酸塩水和物）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 (1) 比較的催吐性の弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量シスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間ごとに8mgを2回追加で静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間あたり1mgの速度で点滴静注する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静注する。 ③ QT延長のリスクは用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと。 ④ 化学療法実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することで、本剤の効果が増強される可能性がある。 ⑤ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 65歳～74歳の患者には成人の推奨用量を適用する。静脈内注射では、すべての用量を生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静注する。 75歳以上の患者では、初回静脈内注射用量は8mgを超えてはならない。静脈内注射では、すべての用量を生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静注する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが大幅に低下し、血清半減期が著しく延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが大幅に低下し、血清半減期が著しく延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者 スパルテイン／デブリソキン代謝障害のある患者では、本剤の消失半減期に変化はない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量において一般集団との差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調節は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6ヶ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量よりも1日総用量が多くなる。 ゾフラン注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、または他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静注する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液または他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静注した。 (1) 化学療法実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内投与する。経口投与は静脈内投与の12時間後に開始し、最大5日間継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6ヶ月以上） < 0.6 ㎡ — 1日目：5mg/㎡を静脈内投与、12時間後に2mgを経口投与；2~6日目：1回2mgを12時間ごとに経口投与；ア：静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤ — 1日目：5mg/㎡を静脈内投与、12時間後に4mgを経口投与；2~6日目：1回4mgを12時間ごとに経口投与；ア：静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 > 1.2㎡ — 1日目：5mg/㎡または8mgを静脈内投与、12時間後に8mgを経口投与；2~6日目：1回8mgを12時間ごとに経口投与；ア：静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法実施直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内投与する。その後、4時間間隔で2回静脈内投与できる。経口投与は静脈内投与の12時間後に開始し、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6ヶ月以上） ≤ 10 kg — 1日目：1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内投与；2~6日目：1回2mgを12時間ごとに経口投与；ア：静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 > 10 kg — 1日目：1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内投与；2~6日目：1回4mgを12時間ごとに経口投与；ア：静脈内投与は最大8mgを超えないこと。イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内投与は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内投与する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内投与する。 (3) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分ではない。 (4) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用について臨床試験が実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は注射剤の形で提供され、使用する際にはガラスアンプルを慎重に切断する必要があります。ガラス片が混入すると副作用が発生する可能性があるため、特に子供や高齢者に投与する際には注意が必要です。 この薬の成分にアレルギー反応がある人は使用してはいけません。また、特定の薬物であるアポモルフィン塩酸塩と併用すると、重度の低血圧や意識喪失が発生する可能性があるため、この二つの薬は同時に使用しないでください。 過去に類似の薬物にアレルギー反応を示したことがある患者は、この薬を使用する際も注意が必要であり、呼吸器の問題や過敏反応の症状が現れた場合には直ちに治療が必要です。 この薬は腸の運動を遅延させる可能性があるため、腸閉塞の症状がある患者には慎重に投与する必要があります。肝機能が著しく障害されている患者もこの薬の使用に注意が必要です。 この薬は心臓の電気信号のQT間隔を延長させる可能性があるため、心疾患や電解質不均衡がある患者には投与前に状態を正確に確認し、慎重に観察する必要があります。 また、この薬とセロトニン作用を持つ他の薬を併用する場合は、セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、併用時には患者の状態を綿密に観察する必要があります。 この薬を手術後の吐き気及び嘔吐の予防に使用する場合は出血が隠れる可能性があるため、投与後を注意深く観察する必要があります。 小児患者がこの薬を使用する際も成人と同様の副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 副作用としては、アレルギー反応、頭痛、めまい、下痢または便秘、動悸、低血圧、肝機能異常、一時的な視覚障害、皮膚発疹などが考えられます。 妊娠中、特に最初の3ヶ月間にこの薬を使用することは胎児に危険を及ぼす可能性があるため、可能な限り使用を避けるべきであり、妊娠の可能性がある女性は使用前に必ず妊娠の有無を確認する必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 過量摂取すると視覚障害、重度の便秘、低血圧などが現れる可能性があり、直ちに医療の助けを受ける必要があります。 この薬は他の薬物と混合して使用する際には注意が必要であり、推奨された注射液とだけ混合して使用する必要があります。 保管する際には直射日光を避け、子供の手の届かないところに保管してください。他の容器に移し替えることは避けるべきです。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、重感、眠気、口腔内乾燥、頭部及び腹部の温感、アミノトランスフェラーゼの一過性無症候性上昇、めまい、眼球運動発作、筋肉緊張異常反応、運動異常症、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一過性無症候性上昇、一過性視覚障害、一過性視力喪失、毒性皮膚発疹、毒性表皮壊死融解症、不随意運動、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位の局所過敏反応、心筋虚血、視覚障害、重度の便秘、一過性2級房室ブロック、血管迷走神経異常の兆候

この薬は空気や光に曝露されないよう密封された容器に保管し、30度以下の涼しい場所に置くことが推奨されます。 このように保管することで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

無色透明な液体が無色透明なガラスアンプルに入った注射剤

包装単位

10アンプル/箱[(2ミリリットル/アンプル) x 10],8アンプル/箱[(4ミリリットル/アンプル) x 8]