テモダールカプセル100ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療： 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復単独投与することができる。 - 併用療法時：1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量の減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の治療延期または中止を評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤の併用療法期間である42日間（最長49日間）投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中、毎週、全血球計算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5 かつ <1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10 かつ <100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たす場合、本剤の投与を再開できる：絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時： 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を最大6サイクルまで単独投与することができる。1サイクル目の投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。2サイクル目開始時に、CTCにおける非血液学的毒性レベルが2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。2サイクル目開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に全血球計算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に従って本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 前回の毒性により減量 0 150 1サイクル目の投与量 1 200 毒性が認められない場合、2-6サイクル目に投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L b参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルについては表2を参照する。 b: 本剤は以下の場合に投与を中止しなければならない。 · 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が認められる場合 · 本剤の減量後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が認められる場合 2) 成人の標準療法に奏効しなかった再発性、進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および未分化星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療： 前治療として化学療法を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。合計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法を受けた患者では、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性が認められない場合は2サイクル目から1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食時に服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封したり、かみ砕いたりしてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にして服用すること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐が起きた場合、その日のうちに2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分または賦形剤にアレルギーのある患者には使用してはいけません。 他の特定の薬剤にアレルギーがある患者や重度の骨髄抑制がある患者には投与しないでください。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけません。 遺伝的な乳糖不耐症がある患者にも投与してはいけません。 この薬は患者の状態が非常に悪い場合や重篤な他の疾患がある場合、医師がこの薬の利益とリスクを慎重に比較して投与の可否を判断します。 投与中は感染のリスクが増加する可能性があるため、感染症状に注意深く観察する必要があります。 血液細胞数が減少する可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 悪心、嘔吐、頭痛、疲労、脱毛、発疹などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常が見られた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は肝臓や腎臓の機能に影響を与える可能性があるため、治療前および治療中に肝機能検査を定期的に実施する必要があります。 投与中には悪心や嘔吐を予防するための薬剤を併用することができます。 妊娠中の使用は禁止されており、妊娠可能な女性は治療中および治療後少なくとも6か月間効果的な避妊を行う必要があります。 男性も治療中および終了後最低3か月間避妊を行う必要があり、不妊の可能性について相談を受けるべきです。 この薬は授乳中の女性には推奨されず、投与中は授乳を中止する必要があります。 小児、特に3歳未満の子供に対しては使用経験が不足しているため、注意が必要です。 高齢者は血液細胞が減少するリスクが高くなるため、一層注意して使用する必要があります。 過剰摂取時には重篤な血液学的副作用および多臓器不全が発生する可能性があるため、直ちに救急治療が必要です。 カプセルが損傷した場合、内容物が皮膚や粘膜に触れないように注意し、もし触れた場合はすぐに洗浄する必要があります。 子供の手が届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管して誤用や品質の低下を防ぐ必要があります。

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この薬は光に敏感なため、光が遮断される密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度までの室温を保つことが重要です。これにより、薬の効果と安全性を適切に維持できます。

外形

白色から淡い赤色または淡いオレンジ色の粉末を含む上部がピンク、下部が白色のカプセル剤

包装単位

5カプセル（1カプセル/包 x 5包）