テモダール カプセル 20ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療: 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復して単独投与することができる。 併用療法時: 1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の治療延期または中止を検討する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤は併用療法期間である42日間（最大49日まで）投与を継続することができる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性レベルが1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、血球計算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 / 本剤の投与延期* / 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC）: ≥0.5かつ<1.5 x 109/L / <0.5 x 109/L 血小板数: ≥10かつ<100 x 109/L / <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く）: CTC grade 2 / CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる: 絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性レベルが1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 単独投与時: 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を最大6サイクルまで単独投与することができる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性レベルが2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および中止は、表2および表3に基づき決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過）に血球計算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に基づき本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル / 用量(mg/m2/日) / 説明 -1 / 100 / 以前に発現した毒性のため減量 0 / 150 / 第1サイクルに投与する用量 1 / 200 / 毒性がない場合に第2-6サイクルに投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 / 本剤の用量レベルaを1段階下げる / 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC）: <1.0 x 109/L / b参照 血小板数: <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く）: CTC grade 3 / CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルについては表2を参照。 b: 以下の場合、本剤の投与を中止する。 · 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が発現した場合 · 本剤を減量した後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が発現した場合 2) 成人の標準療法に奏効しなかった再発性、進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法剤による治療を受けていない患者の場合、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬し、計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法剤による治療を受けた患者の場合、初回用量は1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性が認められない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） 本剤は空腹時に服用すること。 本剤は水とともに服用し、開封したり噛んだりしてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にして服用すること。 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐した場合、同じ日に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分または賦形剤にアレルギー反応があった患者には投与してはいけません。別の特定薬剤にアレルギーがある患者もこの薬を使用しないでください。重度の骨髄抑制状態にある患者には、この薬を投与すると危険な場合があります。妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけません。この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝障害のある患者には適していません。 治療状態が良くない、または重篤な他の疾患や感染症がある患者には、この薬の利益とリスクを慎重に検討して投与の是非を決定する必要があります。 この薬を使用すると、感染、血液細胞数の減少、食欲不振、頭痛、めまい、悪心、嘔吐、脱毛、疲労など、さまざまな副作用が発生する可能性があります。特に血液細胞減少により出血リスクや感染リスクが高まる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 この薬の投与中には、Pneumocystis jirovecii肺炎などの機会感染およびB型肝炎ウイルスの再活性化リスクがあるため、予防およびモニタリングが重要です。肝臓や腎臓の機能に問題がある患者は、この薬の投与前後に肝機能検査を行い、異常がある場合は投与の是非を慎重に決定する必要があります。 この薬は食物と一緒に服用すると吸収が低下する可能性があるため、食物とともに服用しないことが推奨されます。また、他の骨髄抑制性薬剤と併用する場合、副作用がより重くなる可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しないべきであり、妊娠可能な女性と男性は治療期間中および治療終了後一定期間、有効な避妊を行う必要があります。 この薬は特に3歳未満の子供に関する安全性情報が不足しているため、使用には注意が必要です。高齢者は血液細胞減少のリスクが高いため、さらに慎重に投与する必要があります。 過量投与の場合、重篤な血液学的副作用および多臓器機能不全が発生する可能性があるため、過量投与が疑われる場合は直ちに医療従事者に知らせ、適切な治療を受ける必要があります。 この薬のカプセルが損傷した場合、その内容物が皮膚や粘膜に触れないように注意し、触れた場合はすぐに水で洗い流す必要があります。子供の手の届かない場所に保管し、医薬品は元の容器に入れて密閉して保存する必要があります。

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この薬は光に敏感なため、光を遮断する密閉容器に保管する必要があります。また、薬は1度から30度の室温で保管する必要があり、極端に暑い場所や寒い場所は避けるべきです。

外形

上部が黄緑色で、下部が白色のカプセルの中に白色から薄い赤色または薄いオレンジ色の粉末が入っています。

包装単位

5カプセル（1カプセル/袋 x 5袋）