薬情報

ディフルカン乾燥シロップ(フルコナゾール)

医療用医薬品
成分・含量
フルコナゾール›1.64g / 100g
製造・輸入元
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited
外形
白または灰色がかった白色の粉末
包装
22g/瓶 X 1瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200511062 · 届出 2005.08.31 · 保険コード 648900181

要約

主な用途
カンジダ症・皮膚真菌症の治療、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染症の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 1. 成人 1) 膣カンジダ症: フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与 2) 粘膜カンジダ症 (1) 口腔咽頭カンジダ症 本剤として通常1日1回50 mgを7 - 14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 (2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛) 本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 (3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など) 本剤として通常1日1回50 mgを14 - 30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合には1日1回100 mgに増量できる。 3) カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症 本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床的反応および医学的判断に応じて決定する。 4) クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症 本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 – 400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常少なくとも6 - 8週間投与する。 5) AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回最低200 mgを無期限に投与する。 6) 細胞傷害性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防: 患者の真菌感染症に罹患するリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50 – 400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度である患者、または好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。これらの患者には、好中球減少症の発現が予想される5 - 6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7) 爪白癬には1週1回150 mgを投与し、手足の爪が再生するまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまでに通常3 - 6ヶ月、足の爪の場合は6 - 12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療が成功した後も、手足の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症などの皮膚真菌感染症: 本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2 - 4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることもある。癜風には1日1回50 mgを2 - 4週間投与する。 3. 高齢者 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与し、腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 4. 腎障害患者 本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は、初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) >50: 通常用量の100% クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし): 通常用量の50% 血液透析患者: 各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。; 透析を受けない日には、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量に基づく小児用量は、通常、以下の基準を適用し、最大400 mgを超えない。 成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg ただし、生後6か月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない(使用上の注意を参照)。 1) 口腔咽頭カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、最低2週間投与する。 2) 食道カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、体重kg当たり1日1回12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 3) カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路系など)を含む全身性カンジダ症 1日1回、体重kg当たり6 – 12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4) クリプトコッカス髄膜炎 本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養が陰性となった後10 - 12週間投与する。 5) AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 6) 腎障害のある小児には、腎障害の程度に応じて、成人の腎障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量に調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

輸入元
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

効能・効果

カンジダ症・皮膚真菌症の治療、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染症の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、義歯による口腔内疼痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎、クリプトコックス肺感染、クリプトコックス皮膚感染、クリプトコックス症、真菌感染症、好中球減少症、爪真菌症、足爪真菌症、水虫、足白癬、体部白癬、股部白癬、色素斑、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品は急性または再発性膣カンジダ症の治療に使用します。また、免疫機能が正常な患者と免疫機能が低下した患者の双方において、口腔、咽頭、食道、および粘膜カンジダ症などのさまざまな真菌感染を治療します。カンジダ血症や播種性カンジダ症などの全身的なカンジダ感染にも効果的です。エイズ患者や臓器移植患者において発生する可能性があるクリプトコックス症の治療および再発防止を助けます。細胞毒性化学療法や放射線療法中の患者における真菌感染リスクの予防にも使用されます。皮膚や手足の爪の真菌症など、さまざまな皮膚真菌感染にも効果的です。このように真菌感染全般にわたって幅広く治療および予防に使用されます。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 1. 成人 1) 膣カンジダ症: フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与 2) 粘膜カンジダ症 (1) 口腔咽頭カンジダ症 本剤として通常1日1回50 mgを7 - 14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 (2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛) 本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 (3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など) 本剤として通常1日1回50 mgを14 - 30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合には1日1回100 mgに増量できる。 3) カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症 本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床的反応および医学的判断に応じて決定する。 4) クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症 本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 – 400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常少なくとも6 - 8週間投与する。 5) AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回最低200 mgを無期限に投与する。 6) 細胞傷害性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防: 患者の真菌感染症に罹患するリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50 – 400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度である患者、または好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。これらの患者には、好中球減少症の発現が予想される5 - 6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7) 爪白癬には1週1回150 mgを投与し、手足の爪が再生するまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまでに通常3 - 6ヶ月、足の爪の場合は6 - 12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療が成功した後も、手足の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症などの皮膚真菌感染症: 本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2 - 4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることもある。癜風には1日1回50 mgを2 - 4週間投与する。 3. 高齢者 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与し、腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 4. 腎障害患者 本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は、初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) >50: 通常用量の100% クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし): 通常用量の50% 血液透析患者: 各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。; 透析を受けない日には、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量に基づく小児用量は、通常、以下の基準を適用し、最大400 mgを超えない。 成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg ただし、生後6か月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない(使用上の注意を参照)。 1) 口腔咽頭カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、最低2週間投与する。 2) 食道カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、体重kg当たり1日1回12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 3) カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路系など)を含む全身性カンジダ症 1日1回、体重kg当たり6 – 12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4) クリプトコッカス髄膜炎 本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養が陰性となった後10 - 12週間投与する。 5) AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 6) 腎障害のある小児には、腎障害の程度に応じて、成人の腎障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量に調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者に投与してはいけません。例えば、この薬またはこの薬に含まれる成分、または類似の系統の薬剤にアレルギーがある患者には使用しないでください。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性と授乳中の女性もこの薬を服用すべきではありません。 また、特定の心臓関連薬剤や他のいくつかの薬剤を服用中の患者は、この薬と併用すると危険な場合があるため注意が必要です。 この薬には砂糖が含まれており、砂糖分解酵素欠乏症や果糖およびブドウ糖-ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題を持つ患者は服用してはいけません。 この薬を投与する際は、アレルギー歴、腎臓および肝機能の状態、心疾患の有無などを慎重に考慮しなければなりません。 特に肝機能が低下している患者には肝機能の悪化リスクがあるため注意が必要です。 心疾患や電解質異常のある患者は不整脈などの心問題の発生可能性があるため注意が必要です。この薬は特定の酵素を抑制することにより他の薬剤と相互作用する可能性があるため、併用する薬剤について医師や薬剤師に相談する必要があります。 この薬は一般的に安全ですが、まれに深刻なアレルギー反応や皮膚発疹、肝機能異常などが発生することがあります。 頭痛、消化不良、下痢、嘔吐などの症状が現れることがあるため、症状が重い場合は医療従事者に相談が必要です。 妊娠中はこの薬の服用が胎児に害を及ぼす可能性があるため使用を避けるべきで、投与期間および投与後も一定期間効果的な避妊が必要です。 授乳中の女性もこの薬が母乳を通じて伝わる可能性があるため服用しない方が良いでしょう。 子供、特に生後6ヶ月未満の乳児の安全性は確立されていないため、必要な場合にのみ使用すべきです。 この薬を服用する際は、めまいや発作が現れる可能性があるため、運転や機械操作に注意が必要です。 過量服用すると幻覚や異常行動が現れる可能性があり、その場合は直ちに医療機関を受診する必要があります。 シロップ形式で使用する際は、正確な用量を測定して使用する必要があり、希釈してはいけません。 この薬を服用する前には血液検査、腎臓および肝機能検査、電解質検査などを受けることが推奨されています。この薬と他の薬剤を併用する場合、相互作用が発生する可能性があるので、必ず医療従事者に相談してください。

副作用

好酸球増加症、薬物反応(DRESS)、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、ふるえ、めまい、トルサード・ド・ポワント、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、膨満、口渇、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗増加、薬疹、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、脱落性皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、疲労、倦怠、無力症、発熱、副腎機能不全、幻覚、精神的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管し、保管温度は通常の室温である約15度から25度の間を維持することが望ましいです。 したがって、薬を使用する際は容器をきちんと閉じて湿気や空気が入らないように注意してください。

外観・包装

外形

白または灰色がかった白色の粉末

包装単位

22g/瓶 X 1瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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