ジェルドックスカプセル60ミリグラム（ジフルコルク酸塩一水和物）

成人服用量

本剤は食事とともに服用し、噛んだり、砕いたり、カプセルを開けたりせず、そのまま飲み込むこと。 1. 統合失調症 急性期治療における推奨用法・用量は、1回40 mgを1日2回、食事とともに服用することである。その後、患者の臨床状態に基づき、1回最高80 mgを1日2回服用するまで1日用量を調節できる。症状に応じて用量調節が必要な場合、通常は少なくとも2日間隔をあけて調節すること。最短で治療3日目に最高推奨用量（80 mgを1日2回）に到達できる。 維持療法では、患者は最小有効用量を服用すること。1回20 mgを1日2回服用するだけで十分な場合が多い。 2. 双極性障害1型の治療 - 双極性障害1型に伴う躁病または混合エピソードの急性期治療 初期治療：初日の用量は、1回40 mgを1日2回、食事とともに服用する。その後、2日目に1回用量を60 mgまたは80 mgまで増量して1日2回服用し、以降は忍容性および有効性に応じて1回用量を40 ~ 80 mgの範囲で調節し、1日2回服用する。可変用量で実施された臨床試験では、平均1日用量は約120 mgであった。 維持療法：ジプラシドン単剤による急性躁病治療中に症状が改善した患者を長期治療する場合、医師の指針となる管理された臨床試験で実証されたデータはない。 - 双極性障害1型の維持療法における気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の補助療法 初期治療で患者が安定した用量と同じ用量で、40-80mgを1日2回、食事とともに服用して治療を継続する。この維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。 腎機能障害患者では用量調節は不要である。 肝硬変による軽度から中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AまたはB）では、肝機能が正常な患者と比較して、経口投与後の血清中薬物濃度が30%上昇し、終末半減期が約2時間延長した。したがって、肝機能障害患者にジプラシドンを投与する場合は注意すること。 喫煙者に対する用量調節は不要である。

小児服用量

18歳未満の小児患者におけるジプラシドンの安全性および有効性は確立されていない。

この薬は心臓の電気的活動に影響を与え、QT間隔が延びる可能性があります。これにより、稀に心調律異常や突然死のリスクがあるため、心疾患がある場合や電解質不均衡がある患者は特に注意が必要です。低カリウム血症または低マグネシウム血症が疑われる場合、投与前に血液検査で電解質状態を確認することが望ましいです。また、QT間隔を延長する他の薬剤を併用する場合、リスクが増加する可能性があるので、医師と相談する必要があります。 この薬は重度の皮膚反応や神経遮断薬悪性症候群などの重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、発疹、高熱、筋肉硬直、意識変化などが現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 長期間服用する場合、遅発性運動障害という筋肉運動に問題が生じる可能性があるため、異常症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 服用初期にはめまいや起立性低血圧による転倒のリスクがあるため、注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬の服用が胎児に影響を与える可能性があるため、必ず医療従事者と相談のうえ使用する必要があります。 この薬は眠気や集中力低下を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 過量服用時には重篤な副作用が発生する可能性があるため、服用量を必ず守り、異常症状がある場合は直ちに医療機関を訪れる必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず知らせる必要があり、特に心関連薬やCYP3A4阻害薬と併用する場合は注意が必要です。 保管は子供の手が届かない室温で、元の容器に保管する必要があります。

QTc間隔の延長、トルサード・ド・ポワント、突然死、高熱、筋強直、精神状態の異常、不規則な脈拍と血圧、頻脈、心不整脈、発汗、クレアチンホスホキナーゼ増加、横紋筋融解、急性腎不全、好酸球増加症、発疹、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、遅発性運動障害、眠気、起立性低血圧、運動及び神経不安定、頭痛、脱力、便秘、口渇、唾液分泌増加、悪心、嘔吐、不安、正座不能、不安、めまい、運動障害、筋緊張異常、錐体外路症候群、過剰筋緊張症、不眠、震え、検査異常、疼痛、アレルギー反応、発熱、自殺想念、低血圧、頻脈、徐脈、充血性心不全、偏頭痛、消化不良、膨満感、舌浮腫、胃炎、脂肪沈着性肝、好酸球増加症、ALT増加、口渇、アルカリフォスファターゼ増加、脱水症、LDH増加、関節疾患、脚けいれん、関節痛、筋肉痛、重症筋無力症、舞踏病、骨髄性硬化、うつ病、言語障害、全身けいれん、幻覚、敵意、運動機能低下症、筋力低下、眼球運動発作、知覚異常、言語障害、夢の異常、異常な歩行、運動不能症、運動失調、混乱、神経障害、麻痺、昏迷、感情鈍麻、鼻炎、紅斑性丘疹、じんましん、乾癬、皮膚疾患、視覚障害、弱視、結膜炎、眼乾燥症、視神経炎、尿失禁、排尿困難、女性化乳房、勃起不全、自殺未遂、錐体外路症候群、不規則な拍動、薬疹、偶然に生じた損傷、高血圧、下痢、舌浮腫、嚥下困難、筋肉痛、咽頭炎、呼吸困難、真菌性皮膚炎、神経筋弛緩剤性悪性症候群、顔面下垂、セロトニン症候群、不眠、躁病、軽躁病、尿漏れ、持続勃起症、アレルギー性皮膚炎、血管浮腫、口腔顔面浮腫、夜尿症、白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、記憶障害、効果不足、睡眠障害、過度鎮静、妄想、胸部の開放性創傷、薬物中毒、動悸、胸部の開放性創傷

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管し、室温は1度から30度の間で保管することが望ましいです。 ブリスター包装の場合、製造日から48ヶ月間使用でき、瓶に入ったものは製造日から36ヶ月間安全に使用できます。

外形

白色または薄灰色の粉末が入った上下白色硬カプセル

包装単位

30カプセル（10カプセル/ブリスター×3）