薬情報
イルヤンバイオフルコナゾールカプセル

イルヤンバイオフルコナゾールカプセル

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
イルヤンバイオファーム㈱
外形
上部が青色、下部が白色の硬さのあるカプセルに白色ないし乳白色の粉末を含む。
包装
30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200503787 · 届出 2005.12.30

要約

主な用途
カンジダ症・皮膚真菌症、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬物の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかにほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与する。難治性粘膜カンジダ症の場合は、1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断により決定する。 クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞傷害性化学療法、放射線療法または骨髄移植に起因する好中球減少症により真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症のリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪白癬には、1週1回150 mgを投与し、手指または足趾の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでには通常3-6ヶ月、足趾の爪の場合は6-12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療が成功した後も、手指または足趾の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。 癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか投与間隔を延長する。 腎障害患者:本剤は変化を受けずに主として尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節を必要としないが、複数回投与する場合は、初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス > 50 mL/min:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えない。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断により決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。髄液培養が陰性となった後、10-12週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 腎障害のある小児では、腎障害の程度に応じて、成人の腎障害患者と同じ基準により投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を投与するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
イルヤンバイオファーム㈱

効能・効果

カンジダ症・皮膚真菌症、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜感染、慢性萎縮性口腔カンジダ症、義歯による口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、侵襲性カンジダ感染症、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、泌尿器系感染、クリプトコッカス髄膜炎、クリプトコッカス症、細胞毒性化学療法による好中球減少症、放射線療法による好中球減少症、骨髄移植による好中球減少症、爪真菌症、足の爪真菌症、水虫、足部白癬、体部白癬、いんきんたむし、てんかん、皮膚カンジダ症。
承認事項の原文を見る

この医薬品は急性または再発性の膣カンジダ症に加え、口腔咽頭、食道、皮膚粘膜などの様々な部位のカンジダ症治療に使用されます。また、カンジダ血症などの深刻な全身カンジダ感染症にも効果的です。免疫機能が低下した患者のクリプトコッカス髄膜炎およびその他のクリプトコッカス症の治療と再発防止にも使用されます。細胞毒性化学療法や放射線療法などにより真菌感染のリスクが高い患者への真菌感染症予防目的でも使われます。爪真菌症、水虫、体部白癬、いんきんたむしなどの皮膚真菌感染症にも効果的です。このように様々な真菌感染症の治療と予防に広く使用されています。

用法・用量

成人用量

薬物の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかにほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与する。難治性粘膜カンジダ症の場合は、1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断により決定する。 クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞傷害性化学療法、放射線療法または骨髄移植に起因する好中球減少症により真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症のリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪白癬には、1週1回150 mgを投与し、手指または足趾の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでには通常3-6ヶ月、足趾の爪の場合は6-12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療が成功した後も、手指または足趾の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。 癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか投与間隔を延長する。 腎障害患者:本剤は変化を受けずに主として尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節を必要としないが、複数回投与する場合は、初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス > 50 mL/min:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えない。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断により決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。髄液培養が陰性となった後、10-12週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 腎障害のある小児では、腎障害の程度に応じて、成人の腎障害患者と同じ基準により投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を投与するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者に投与してはいけません。たとえば、この薬または類似の薬物にアレルギーがある、妊娠中または授乳中の女性、特定の他の薬物を服用している患者は、この薬を使用することが危険です。 また、乳糖不耐症などの遺伝的な問題を持つ患者はこの薬を服用してはいけません。 腎臓や肝機能に問題がある患者、心疾患があるか不整脈リスクがある患者は、この薬を使用する際に特に注意が必要です。この薬は心拍に影響を与える可能性があるため、心臓の健康状態を注意深く観察しなければなりません。 この薬は複数の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の患者は必ず医師または薬剤師に知らせなければならず、用量調整やモニタリングが必要な場合があります。 一般的にこの薬は耐容性が高いですが、稀に血液異常、肝機能障害、皮膚発疹、心臓不整脈、消化器問題などの様々な副作用が現れる可能性があります。 この薬を服用中は肝臓や腎臓の機能、血液検査、心臓の状態などを定期的に確認することが重要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬の服用が胎児に影響を与える可能性があるため服用を避け、服用後も一定期間避妊をする必要があります。 授乳中の女性もこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を中止するか別の代替薬を検討しなければなりません。 子供、特に生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されていないため、特別な場合にのみ使用する必要があります。 また、この薬は時にめまいや発作を引き起こすことがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 過量服用した場合、幻覚や異常行動が現れることがあり、すぐに医療従事者の助けを得る必要があります。必要に応じて胃洗浄や対症治療が行われ、血液透析によってこの薬の体内濃度を減少させることができます。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、震え、めまい、トルサード・ド・ポワン、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、鼓腸、口腔乾燥、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、じんま疹、発汗増加、薬剤性発疹、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、脱落皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応、筋肉痛、疲労、倦怠感、無力症、発熱、副腎機能不全、幻覚、錯乱行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管することで薬の効果をよく保持できます。

外観・包装

外形

上部が青色、下部が白色の硬さのあるカプセルに白色ないし乳白色の粉末を含む。

包装単位

30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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