ユニトパ錠（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者に応じて、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は、夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者は透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量の調整は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかん治療および偏頭痛予防に使用される薬物です。この薬を服用する間、自殺の考えや自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化やうつ症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は重大な皮膚反応を引き起こす可能性があり、皮膚に重度の発疹ができたり、粘膜に異常があった場合には直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 過敏症があるか、乳糖の分解に問題がある患者はこの薬を服用すべきではありません。また、妊娠中や妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、効果的な避妊法を使用する必要があります。 腎機能が良くない患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要であり、腎結石のリスクがある患者は十分な水分摂取を通じて結石の形成を防ぐ必要があります。 この薬は眠気、めまい、集中力の低下などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが推奨されます。 投与を中止する際は突然中止せず、医師の指示に従って徐々に減量することで発作リスクを減らすことができます。 この薬は他の抗てんかん薬や複数の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 妊婦がこの薬を服用すると胎児に奇形や成長遅延などのリスクがあるため、妊娠中にはこの薬の使用が慎重に決定されるべきであり、可能な限り代替治療法を考慮するべきです。 この薬を服用する間は定期的に医師の診察を受け、異常反応がないかを確認し、特に精神的健康と腎状態を注意深く観察する必要があります。

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この薬は空気と湿気を遮断できる密閉容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが重要です。 このように保管することで、薬の効果を長持ちさせ、劣化を防ぐことができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、300錠/瓶