トピロン錠100ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、成人および小児のすべての患者（高齢者を含む）に適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマートの濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与すること。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与とする。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単独療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は服用する患者において自殺念慮や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、これらの症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用する期間中、突然の皮膚発疹や重篤な皮膚反応が出現することがあるため、皮膚に異常が生じた場合は直ちに使用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬は妊娠中に胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画中の女性は服用前に必ず医師に相談し、服用中には効果的な避妊方法を使用する必要があります。 腎臓や肝機能が不良な患者はこの薬の用量調整が必要となる可能性があるため、定期的な検査で状態を確認する必要があります。 この薬は眠気、めまい、視界がぼやけるなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や危険な機械操作を避けることが安全です。 十分な水分摂取が重要であり、特に腎結石のリスクがあるため水を多く飲んで脱水を避ける必要があります。 服用中に体重の変化や気分の変化、うつの症状が現れる可能性があるため、これらの症状が持続する場合は医療従事者に相談する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に避妊薬、リチウム、高血圧薬などと併用する際には注意が必要です。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、薬を中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬を服用する間は定期的に血液検査および腎、肝機能の検査を受けて異常の有無を確認することが重要です。

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この薬は空気と湿気に敏感であるため、密閉された容器に保管する必要があります。 また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。 このように保管すれば薬の効果を長く保つことができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶