Question 1

トパム錠25ミリグラム（トピラメート） の効能・効果は何ですか？

Accepted Answer

この医薬品は、6歳以上の小児および成人において、てんかんのさまざまな形態を治療するために使用されます。単独療法では部分発作と二次性全身発作を効果的に管理します。また、既存の抗てんかん薬で制御が難しい患者に対しては、補助療法としてレノックス・ガストー症候群に関連する発作や一次性強直性・間代性全身発作の治療にも使用されます。さらに、片頭痛の予防にも役立ちます。全般的に、てんかんと片頭痛予防に広く用いられる医薬品です。

Question 2

トパム錠25ミリグラム（トピラメート）の用法・用量は？

Accepted Answer

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。
本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。
本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。
食事に関係なく投与できる。
錠剤は砕かず、そのまま服用すること。

1. てんかん
1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールへの影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。
薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。
成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。
2) 併用療法
成人（17歳以上）
最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。

2. 片頭痛の予防
成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。

3. 腎障害患者
- 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。
- 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。

4. 肝障害患者
肝障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

Answer

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。
小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調整は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

Question 3

トパム錠25ミリグラム（トピラメート） の副作用は何ですか？

Accepted Answer

自殺念慮, 自殺行動, うつ病, 気分と行動の異常な変化, 突然死, スティーブンス・ジョンソン症候群, 重症表皮剥離症, 知覚異常, 境面, 運動失調, 集中力の障害, 注意力の障害, 混乱, 眩暈, 疲労, 着感覚症, ぼんやり, 思考異常, 興奮, 感情不安, 食欲不振, 無力症, 混乱, 記憶力障害, 複視, 眩暈, 言語障害, 語彙選択障害, 吐き気, 眼球振顫, 精神運動遅延, 振戦, 異常視覚, 体重減少, 歩行障害, 攻撃的な反応, 無感情, 認識異常, 和音異常, 白血球減少症, 精神異常症状, 味覚障害, 腎結石, 血栓塞栓症, 疲労, 無力症, 背中の痛み, 胸痛, インフルエンザ様症状, 下肢痛, アレルギー, 自汗, 体臭, 浮腫, 硬直, 眩暈, 運動失調, 言語障害, 眼球振顫, 知覚異常, 振戦, 和音異常, 感覚低下, 歩行異常, 不随意筋収縮, ぼんやり, 眩暈, 吐き気, 消化不良, 腹痛, 便秘, 胃腸炎, 渇き, 胃腸障害, 歯肉炎, 聴覚異常, 体重減少, 筋肉痛, 骨格の痛み, 鼻出血, 紫斑, 境面, 精神運動遅延, 神経過敏, 記憶力障害, 混乱, うつ病, 集中/注意力障害, 興奮, 気分障害, 攻撃的な反応, 認知障害, リビドー減少, 無感情, 二重人格, 感情不安, 乳房痛, 無月経, 月経過多, 月経異常, 前立腺障害, 感染, ウイルス感染, カンジダ症, 鼻炎, 咽頭炎, 副鼻腔炎, 呼吸困難, 紅斑性発疹, 皮膚障害, 発汗増加, 味覚障害, 尿路感染, 血尿, 尿失禁, 頻尿, 尿の異常, 複視, 視覚異常, 眼の痛み, 白血球減少症, 貧血, 自律神経系の異常, 血管拡張, 発熱, 失神, 口臭, 腹部膨満, アルコール不耐症, 胸骨下胸痛, 急死, 高血圧, 低血圧, 体位性低血圧, 緊張とともに, 勃起障害, 幻覚, 過剰興奮症, 精神病, 運動低下症, ぼんやり, 大発作, 過活動症, 脚けいれん, 反射減弱, 神経症, 偏頭痛, 無動作, 知覚過敏, 運動異常, 反射行動, 音声障害, 暗点, 下降症, 異常緊張症, 昏睡, 脳症, 排便失禁, 不眠, 人格障害, リビドー減少, 躁の反応, 自殺未遂, 偏執病様反応, 食欲増加, 妄想, 偏執症, 混乱, 異常な夢, EEG異常, 甲状腺腫, 甲状腺障害, 下痢, 嘔吐, 痔, おなら, 胃腸炎, 歯肉過形成, 虫歯, 口内炎, 嚥下障害, 黒い便, 胃炎, 唾液分泌増加, しゃっくり, 胃食道逆流, 舌腫れ, 食道炎, 吹き返し, 耳鳴り, 耳痛, 聴覚過敏, 狭心症, 心拍数増加, AVブロック徐脈, 嚢胞ブロック, 不整脈, 心房性不整脈, 心房細動, SGPT上昇, SGOT上昇, 胆嚢障害, γ-GT上昇, 脱水, 体重増加, 喉の渇き, 低カリウム血症, アルカリフォスファターゼ増加, 低カルシウム血症, 高脂血症, 酸症, 高血糖症, クレアチニン増加, 高クロール血症, 眼球乾燥症, 糖尿病, 高ナトリウム血症, 血清葉酸異常, 低ナトリウム血症, 低コレステロール血症, 低血糖症, 低リン血症, 関節痛, 筋肉の衰弱, 関節症, 骨粗鬆症, 基底細胞腫, 貧血, 歯肉出血, 血小板減少症, 肺塞栓症, リンパ節症, リンパ節腫脹, 好酸球増加症, リンパ球減少症, 白血球減少症, リンパ球増加症, 巨核球減少症, 血小板増加症, 赤血球増加症, 骨髄抑制, 全血球減少症, 月経間出血, 白帯下, 月経痛, 膣炎, 無月経, 射精障害, 男性乳汁分泌, 咳, 気管支炎, 喘息, 気管支けいれん, 喉頭けいれん, にきび, 蕁麻疹, 脱毛, 皮膚炎, 爪や手足の障害, 毛嚢炎, 乾燥性皮膚, 湿疹, 皮膚変色, 乾癬, 光過敏反応, 紅斑性発疹, 皮脂性皮膚炎, 発汗減少, 毛髪異常, 茶色の斑点, 味覚障害症, 味覚喪失, 着後感, 排尿困難, 腎結石, 尿路感染, 頻尿, 尿失禁, 尿貯留, 顔面浮腫, 腎臓の痛み, 夜尿症, アルブミン尿症, 多尿, 乏尿, 自汗, 静脈血栓症, 静脈炎, 血管緊縮, 結膜炎, 調節異常, まぶしさ, 羞恥, 斜視, 色盲, 近視, 散瞳, 白内障, 角膜混濁, 虹彩炎, 自発的発火の欠如, 性欲の減少, だるさ, 性欲の喪失, パニック発作, パニック障害, パニック反応, 偏執症, 頑固症, 読書障害, じっとしていられない, 睡眠障害, 自殺念慮, 自殺未遂, 涙が多くなる, 異常な思考, 味覚喪失, 運動不能, 嗅覚喪失, 言語喪失, 行為喪失症, 前兆, 焼灼感, 小脳症候群, サーカディアンリズム睡眠障害, 暗さ, 複合部分発作, けいれん, 意識状態の低下, 起立性眩暈, よだれ, 運動減少, 末梢神経障害, 異常後嗅覚, 睡眠の質の低下, 失神前兆, 繰り返しの言葉, 感覚障害, 感覚喪失, 失神, 刺激に対する無反応, 調整障害, 視覚的深度知覚の変化, 弱視, まぶたの痙攣, 一時的視力喪失, 片方視力喪失, 緑内障, 涙の過剰分泌, 瞳孔散大, 夜盲症, 光視症, 老眼, フラッシュ暗点, 暗点, 視力の低下, 難聴, 感覚神経性難聴, 片方難聴, 耳の不快感, 聴覚障害, 徐脈, 遅発性徐脈, 動悸, 起立性低血圧, レイノー現象, 音声障害, 運動呼吸困難, 鼻づまり, 副鼻腔過剰分泌, 腹部不快感, 下腹部の痛み, 腹部圧痛, 口臭, みぞおちの不快感, 胃腸内気貯留, 舌の痛み, 口腔感覚低下, 口腔の痛み, 膵炎, 唾液過剰分泌, 無限症, アレルギー性皮膚炎, 斑状発疹, 皮膚変色, 皮膚臭異常, 顔の腫れ, 局所的蕁麻疹, 脇腹の痛み, 筋肉疲労, 筋肉の弱化, 骨格筋の硬直, 尿管結石, 尿石, 血尿, 失禁, 急迫尿, 腎酸痛, 腎臓の痛み, 性機能障害, 顔面浮腫, 異常な感覚, 酔っ払いの感覚, 神経質, 倦怠感, 周囲冷感, 無気力, 血中重炭酸ナトリウム減少, 結晶型尿の存在, 一直線歩行テスト異常, 白血球数の減少, 好酸球増加症, 過敏症, 高クロール血症性酸症, 低カリウム症, 食欲増加, 異常行動, 性無感症, 感情鈍麻, 泣き, 注意散漫, 性的興奮障害, 言葉のもつれ, 早朝覚醒, 高揚した気分, 幸運, 精神鈍麻, 幻覚, 幻聴, 幻視, 軽躁症, 初期不眠症, 自殺未遂, 自殺念慮, 自殺衝動, 自殺行動, 急性近視症候群, 視力の低下, 眼痛, 近視, 散瞳, 縮んだ前房, 眼の充血, 脈絡膜剥離, 網膜色素上皮剥離, 黄斑部, 眼圧上昇, 視野欠損, 高アンモニア血症, 高アンモニア血症性脳病, 昏睡, 嘔吐, 意識レベルの変化, 認知機能の変化, 発汗減少症, 体温上昇, 低体温症, 体重減少, 骨密度減少, 血清クレアチニン上昇

Question 4

トパム錠25ミリグラム（トピラメート）の使用上の注意事項は何ですか？

Accepted Answer

この薬は抗てんかん薬として、てんかんや片頭痛予防などに使用されます。

使用時に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中にうつ病や気分の変化、自殺の考えが現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

また、この薬を服用中には重大な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症などの深刻な皮膚異常症状が現れる可能性があるため、皮膚発疹や水疱、粘膜損傷などの症状が現れた場合は、直ちに薬の使用を中止し、病院に行く必要があります。

妊娠中に使用すると胎児に害を及ぼすリスクがあるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊方法を必ず使用する必要があります。

腎臓や肝機能が低下している患者は、薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要であり、腎結石のリスクがあるため十分な水分摂取が重要です。

服用初期や用量変更時に眠気、めまい、集中力低下などの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、安全運転や危険な機械の操作には注意が必要です。

この薬は他の抗てんかん薬やさまざまな薬と相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせてください。

服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、薬の中止は必ず医師の指示に従って徐々に行う必要があります。

最後に、この薬を服用中に体重減少、食欲不振、気分の変化、視覚異常、消化不良などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常な症状が持続するか悪化する場合は専門医に相談する必要があります。

トパム錠25ミリグラム（トピラメート）

要約

成分

効能・効果

服用方法

成人服用量

小児服用量

注意事項

副作用

保管方法

外観・包装

外形

包装単位

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トパム錠25ミリグラム（トピラメート）

トパメド錠100ミリグラム（トピラマート）

トパメイト錠100ミリグラム（トピラマート）

トパム錠（トピラマート）

トラマック錠（トピラマート）

トパメイト錠25ミリグラム（トピラマート）

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