トピラマート錠(トピラマート)

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、年齢を問わず成人および小児に適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。用量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgで投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与すること。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分の変化や抑うつ症状の出現に注意深く観察する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者は、突然死のリスクがわずかに増加する可能性があるため、治療中は定期的な健康状態の確認が必要です。 重大な皮膚アレルギー反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹や赤い斑点、水ぶくれが発生した場合は直ちに医師に相談してください。 成分にアレルギーがある患者や乳糖不耐症の患者はこの薬を服用しないでください。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、服用時には効果的な避妊法を使用する必要があります。 腎機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅くなる可能性があるため、用量の調整と注意深い管理が必要です。 この薬を服用中は十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために特に注意する必要があります。 この薬は眠気、めまい、視力ぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることをお勧めします。 服用中に体重の変化が見られる可能性があるため、適切な食事と栄養管理を並行して行う必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬があれば必ず医療従事者に知らせてください。 投薬中止時には突然中止せず、医師の指示に従って徐々に減らすことで発作のリスクを減少させることができます。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に奇形や成長遅延を引き起こす可能性があるため、妊娠を計画しているか妊娠中の女性は慎重な相談と管理が必要です。

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に置くことで薬の効果がよく維持されます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶