テグクガバペンチンカプセル

成人服用量

1. てんかん（Epilepsy） 1) 13歳以上の患者における単独療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な用量調整を、投与開始後3日間にわたり以下のように行う。 1日目: 本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） 2日目: 本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） 3日目以降: 本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） あるいは、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 3) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。 てんかんの治療には、一般に長期投与が必要である。反跳現象（治療の突然の中止によるてんかん発作の頻度増加）が生じるという証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を突然中止すると、てんかん重積状態を引き起こすおそれがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更すること。 2. 神経障害性疼痛（Neuropathic pain） 1) 成人（18歳以上）: 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な用量調整を、投与開始後3日間にわたり以下のように行う。 1日目: 本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） 2日目: 本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） 3日目以降: 本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） あるいは、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤の1日総投与量は、3回に分けて投与すること。 2) 神経障害性疼痛の治療における5か月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 3. 衰弱患者 低体重の衰弱患者または移植手術後の患者では、本剤の用量を100 mg単位で増量すること。 4. 高齢者 加齢に伴う腎機能低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者: 以下の表に基づく用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量: 腎機能 クレアチニンクリアランス（mL/min） 1日総投与量a（mg/日） ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a: 1日総用量は、1日3回に分けて投与すること。 b: 2日ごとに3 × 100 mgを投与すること。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、クレアチニンクリアランスに比例して用量を減らすこと。 2) 血液透析患者の用量 初期用量: ガバペンチン300~400 mgが推奨される。 維持用量: 4時間の血液透析後にガバペンチン200~300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な水分とともに、噛まずにそのまま飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意すること。 2) 本剤の服用を忘れた場合（最後の投与から12時間以上経過した場合）、その後、飲み忘れを補うために追加投与するかどうかは、医師の判断により決定すること。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合は、制酸剤投与の少なくとも2時間後に本剤を投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑制できる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。 本剤の用量を減らす場合、投与を中止する場合、または他の代替薬に切り替える場合は、少なくとも1週間かけて徐々に行うこと（処方医の判断により、さらに長期間を要する場合がある）。 5) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

2) 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法：維持用量をガバペンチンとして体重kg当たり30 mg/dayとするための段階的な用量調節を、投与開始後3日間にわたり以下のとおり行う。1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与；2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与；3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与。必要に応じて、1日体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与すること。

この薬は抗てんかん薬であり、服用中に自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神健康問題が発生するリスクがあるため、患者と保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 この薬を突然中止すると、発作が頻繁に起こったり、持続的なてんかん状態に陥る可能性があるため、必ず医師の指示に従って服用を中止してください。 動物実験で一部の癌発生の可能性が報告されていますが、人間での臨床的意義はまだ明確ではありません。 この薬を服用中に突然および予期しない死亡例が報告されていますが、これはてんかん患者に一般的に発生する可能性のあるリスク範囲内です。 出血性膵炎のような重篤な膵炎症状が現れた場合は、直ちにこの薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 3歳以上12歳以下の子供に投与する場合、感情不安定、攻撃性、集中力低下、過剰行動などの神経精神的異常反応が現れる可能性があるため、注意が必要です。 この薬と麻薬を含む中枢神経系抑制薬を同時に服用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡及び死亡のリスクがあるため、必要に応じて最小限の用量で短期間服用する必要があり、患者を厳重に観察する必要があります。 この薬や成分にアレルギーがある人、急性膵炎患者、全身性小発作患者、ガラクトース不耐症など特定の遺伝的代謝異常のある患者は服用しないでください。 腎機能が低下した患者、高齢者、精神病の病歴がある人、注意欠陥や行動障害のある子供、妊婦及び授乳中の方などはこの薬を慎重に服用する必要があり、長期間投与する際でも注意が必要です。 服用中に眠気、めまい、運動失調などの中枢神経系症状が現れる可能性があるため、運転や危険な機械の操作は避けるべきです。 この薬により体重増加、視覚異常、皮膚発疹、血液異常などのさまざまな副作用が報告されているため、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに相談してください。 妊娠中は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠を計画しているか、妊娠中の場合は必ず医師に相談し、授乳中の場合も慎重に服用する必要があります。 過量服用ではめまい、眠気、昏睡状態が現れる可能性がありますが、一般的に支持療法で回復し、腎不全患者では血液透析が必要な場合があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して医薬品の誤用や品質低下を防ぐ必要があります。 服用中に他の薬物やアルコールとの相互作用の可能性があるため、服用中の薬や計画中の薬について必ず医師に知らせる必要があります。

自殺衝動、 自殺行動、 うつ病、 気分と行動の異常な変化、 持続的なてんかん状態、 出血性膵炎、 感情的不安定、 敵意、 思考異常、 運動過多、 深い鎮静、 呼吸抑制、 昏睡、 腹痛、 腰痛、 疲労、 発熱、 頭痛、 ウイルス感染、 血管拡張、 便秘、 歯の異常、 下痢、 消化不良、 食欲増加、 口渇または喉の渇き、 嘔気および嘔吐、 白血球減少症、 周辺浮腫、 体重増加、 骨折、 筋肉痛、 記憶喪失、 運動失調、 混乱、 協調機能障害、 めまい、 発声障害、 不眠症、 神経過敏反応、 眼振、 眠気、 思考異常、 振戦、 単収縮、 咳、 咽頭炎、 鼻炎、 摩耗、 ニキビ、 かゆみ、 発疹、 弱視、 複視、 勃起不全、 無力、 倦怠感、 顔の腫れ、 高血圧、 腹部膨満、 食欲不振、 歯肉炎、 紫斑、 関節痛、 運動過多症、 反射運動の増加、 減少または欠如、 感覚異常、 不安、 肺炎、 尿路感染症、 視覚異常、 ウイルス感染、 ブロンカイト、 呼吸器感染、 脱水、 感染性単核球増加症、 肝炎、 血液凝固異常、 前兆消失、 喉頭神経痛、 夢遊病、 疑似クループ、 声がかれる、 事故による外傷、 風邪症候群、 痛み、 口腔乾燥、 歩行異常、 混乱、 感覚低下、 震え、 めまい、 呼吸困難、 発疹、 無力症、 思考異常、 めまい、 自殺衝動、 精神的異常、 不安、 緊張亢進、 性欲増加、 運動障害、 筋間代痙攣、 前庭障害、 鼻血、 呼吸困難、 無呼吸、 脱毛、 湿疹、 皮膚乾燥、 発汗増加、 蕁麻疹、 男性型多毛症、 脂漏、 のうほう、 単純ヘルペス、 帯状疱疹、 皮膚変色、 皮膚丘疹、 光過敏症、 足潰瘍、 頭皮脂漏、 乾癬、 表皮剥離、 しびれ、 皮膚小結節、 黒色症、 皮膚壊死、 局所浮腫、 血尿症、 排尿障害、 貧尿、 膀胱炎、 尿閉、 尿漏、 膣出血、 無月経、 月経異常、 月経過多、 乳癌、 無圧迫、 射精障害、 腎痛、 白色帯下、 生殖器かゆみ、 腎結石、 急性腎不全、 無尿症、 糖尿病、 腎炎、 夜尿症、 膿尿症、 尿急迫、 膣痛、 乳房痛、 精巣痛、 聴覚喪失、 耳の痛み、 耳鳴り、 内耳炎、 耳の炎症、 味覚喪失、 味覚異常、 眼瞼痙攣、 耳詰まり、 舌麻痺、 血中クレアチニンホスファターゼ増加、 横紋筋融解、 急性腎不全、 蕁麻疹、 アレルギー反応、 アナフィラキシー、 血管浮腫、 高血糖症、 低血糖症、 乳房肥大、 胸痛、 毒性表皮壊死溶解、 好酸球増加、 全身症状、 薬疹、 肝機能検査値上昇、 多形紅斑、 落下、 全身浮腫、 女性型乳房症、 幻覚、 肝炎、 全身反応、 過敏症、 低ナトリウム血症、 黄疸、 意識喪失、 ハンチントン病アテトーゼ、 運動障害、 筋トーヌス異常、 間接性筋痙攣症、 動悸、 膵炎、 性機能障害、 皮膚粘膜症候群、 血小板減少症、 耳鳴り、 尿漏、 不安、 不眠症、 吐き気、 痛み、 発汗、 震え、 頭痛、 異常な感覚、 倦怠感

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、常温の1度から30度の範囲で保管することが重要です。

外形

白または淡い灰色の粉末を含む上下が淡黄色の硬質カプセル

包装単位

30カプセル/瓶,100カプセル/瓶