タクロベルカプセル0.25ミリグラム（タクロリムス水和物）

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な留意事項 前述の初期用量は、あくまでも指針として用いる。本剤の投与は、まず各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（以下の「推奨トラフ血中薬物濃度」参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法の変更を検討する。 腎移植、肝移植における推奨トラフ血中薬物濃度（全血トラフ濃度） 投与量の最適化を目的とするタクロリムス全血中濃度（全血中濃度）のモニタリングには、半自動化微粒子酵素免疫測定法（MEIA）を含む複数の免疫測定法が利用可能である。公表文献における血中濃度と実際の臨床で測定した血中濃度を比較する際には、採用した測定法について十分に理解したうえで行う必要がある。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は継続的にモニタリングする必要がある。本剤を経口投与する場合、タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じて決定する。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量調整後に血中薬物濃度の変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期には約週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用時には、トラフ血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスのトラフ血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。 血中濃度を解釈する際には、患者の臨床状態を考慮する。 推奨トラフ血中薬物濃度：臨床現場において、移植後初期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植患者では5~20ng/mL、腎移植患者では10~20ng/mLであった。その後、維持期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植患者および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後の組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。症状に応じて適宜増減する。また、本剤は経口投与時の吸収が一定せず、患者間で個人差があるため、血中濃度が高い場合の副作用、および血中濃度が低い場合の拒絶反応や移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状態に応じて血中濃度を測定し、トラフ血中薬物濃度を参考に投与量を調節する。特に移植直後または投与開始直後は、頻回に血中濃度を測定する。また、トラフ血中薬物濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が再発しやすいため注意する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者には、定期的なモニタリングが必要である。高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与

この薬は免疫系を抑制するため、感染症にかかりやすく、リンパ腫などの悪性腫瘍が発生する可能性があります。 この薬を使用する患者は、経験豊富な医師の厳重な観察と適切な医療施設が必要です。 腎機能に影響を与える可能性があるため、腎機能障害があるか、腎毒性が現れる可能性があるので、定期的な腎機能検査が必要です。 血中カリウム値が上昇する可能性があるため、カリウム保持性利尿剤と併用すべきではなく、血中カリウム濃度を頻繁に確認する必要があります。 神経系の副作用として振戦、頭痛、けいれん、昏睡、精神錯乱などが現れる可能性があるため、これらの症状が発生した場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は高血圧や糖尿病を引き起こすことがあるため、血圧や血糖値を定期的にモニタリングする必要があります。 妊娠中は胎児に有害な可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は適切な避妊を行い、妊婦には慎重に投与する必要があります。 この薬はさまざまな薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬物を服用している場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 服用中は感染するリスクが高くなるため、感染症の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している間は、定期的に血液検査およびその他の必要な検査を受けて副反応の有無を確認する必要があります。 服用時は食事に関係なく一定の時間に服用し、副作用が発生した場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は小児または高齢者に投与する際にはより注意が必要であり、用量調整および状態の観察が必須です。

感染に対する感受性の増加、リンパ腫の発生の可能性、腎機能障害、血清クレアチニンの増加、高カリウム血症、尿素排出の減少、高尿酸血症、進行性腎機能障害、蛋白尿、震え、頭痛、運動機能の変化、精神状態の変化、感覚機能の変化、けいれん、昏睡、精神錯乱、後頭部脳症候群（PRES）、頭痛、精神状態の変化、発作、視覚障害、高血圧、リンパ腫、悪性腫瘍、BKウイルス関連腎症、JCウイルス関連進行多発性白質脳症（PML）、CMV感染、インスリン依存性移植後糖尿病（PTDM）、高血糖、心筋障害、心機能の低下、心腔の拡大、心室壁肥厚、心不全、心室性不整脈、上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、QT延長、トルサード・ド・ポワント、急性腎不全、腎症候群、血栓性微小血管症、溶血性尿毒症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、純赤芽球無形成 anemia（PRCA）、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、原虫感染、発熱、リンパ節腫大、全身けいれん、意識障害、錯乱、言語障害、片麻痺、脳梗塞、脳出血、癲癇性肺炎、糖尿病の悪化、膵炎、皮膚粘膜症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群、重症筋無力症の危機、血圧の上昇、浮腫、頻脈、動悸、血圧の低下、徐脈、運動失調、幻覚、不眠、しびれ、眼振、四肢硬直、麻痺、眠気、意識混濁、部位感覚喪失、口走り、うつ病、興奮、胸痛、腹部膨満感、腸運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、嘔気、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼの上昇、肝機能異常（AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇）、黄疸、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、細尿管壊死、肥大心筋障害、女性化乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度の低下、胸膜液貯留、腹水、喘息、体重減少、ほてり、全身倦怠感、月経過多、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、毒性表皮壊死症（リル症候群）、緑内障、ケトン症、眼球振盪、躁病、髄膜炎、巨核球症、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽喉異物感、疼痛、眼痛、発赤、発汗過多、口渇、体温変化、視神経症、発熱性好中球減少症、震え、下痢、高血圧、嘔気、頭痛、腎機能障害、不眠、感覚異常、めまい、消化不良、胸痛、血尿、尿路感染、浮腫、頻尿、関節痛、咳嗽の増加、発疹、かゆみ、睡眠障害、動揺、心配、混乱、うつ、幸運症、夢、異常思考、眠気、反射消失、情緒不安、緊張過多、調和不全、肝代償性筋痙攣神経症、神経障害、精神病、思考不能、健忘症、脳症、出血性脳卒中、単肢前麻痺、神経圧迫、神経質、神経痛、弛緩麻痺、四肢不完全麻痺、最下位障害、失語症、視覚障害、弱視、耳鳴り、白内障、眩光、難聴、耳痛、中耳炎、胆道炎、胆汁うっ滞性黄疸、消化管出血、肝炎、食欲の増加、肝障害、経口モニリア症、食塊の嚥下困難、胃炎、腸閉塞、肝機能検査異常、直腸障害、十二指腸炎、胃腸内空気貯留、胃食道炎、肉芽腫性肝炎、潰瘍性食道炎、膵性嚢胞、胸痛、異常なECG、出血、低血圧、狭心症、重度血管性静脈炎、起立性低血圧、末梢血管障害、不整脈、心房細動、ゆっくりした脈、心臓の微震え、心肺失調、心機能の喪失、心拍数の増加、失神、血栓症、血管拡張、血尿、膀胱炎、排尿困難、腎水腫、膿尿、毒性腎病、急性腎機能不全、蛋白尿、BK腎病、膀胱痙攣、尿量減少、切迫性尿失禁、尿失禁、尿貯留、膣炎、酸症、アルカリ性リン酸加水分解酵素の増加、アルカローシス、ビリルビン血症、治癒不良、高脂血症、高リン酸血症、高尿酸血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低タンパク質血症、ASTの増加、ALTの増加、中炭酸ナトリウムの減少、脱水症、高血糖症、低血糖症、乳酸脱水素酵素の増加、体重の増加、浮腫、痛風、高カルシウム血症、高コレステロール血症、末梢浮腫、クッシング症候群、凝固障害、斑状出血、低色素性貧血、白血球減少症、血小板減少、赤血球増加、プロトロンビンの減少、血漿鉄の減少、ヘマトクリットの増加、ヘモグロビン異常、白血球増加、関節疾患、疼痛性筋痙攣、運動の減少、喘息、気管支炎、肺疾患、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸障害、鼻炎、副鼻腔炎、音声変化、気胸、しゃっくり、肺機能の低下、脱毛、単純ヘルペス、多毛、皮膚疾患、発汗、にきび、真菌皮膚炎、皮膚変色、皮膚潰瘍、剥離性皮膚炎、帯状疱疹、皮膚の良性新生物、腹部膨満、膿疱、おう吐、ヘルニア、腹膜炎、光線過敏反応、アレルギー反応、細胞炎、インフルエンザ様症候群、敗血症、偶発的外傷、背中の痛み、軟部組織炎、転倒、感覚異常、温度不耐、潰瘍、胸やけ、みぞおち不快、網膜症、心停止、腰痛、嗄声、風邪

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、室温、すなわち1度から30度の間で保管することが最適です。これにより薬の効果と安全性を維持することができます。

外形

上部は白色または亜白色の粉末を含む、下部は淡黄色の硬カプセル

包装単位

50カプセル（10カプセル/PTP×5）